- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554553
Longitudinell ärmgastrektomistudie som jämför posterior crural reparation kontra ingen reparation
En prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför patienter som har genomgått longitudinell ärmgastrektomi med posterior crural reparation kontra utan posterior crural reparation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Longitudinell ärmgastrektomi är en typ av bariatrisk kirurgi där magsäcken delas vertikalt, vilket minskar den till cirka 25 % av dess ursprungliga storlek. Fetma i sig är en oberoende riskfaktor för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD); Det har dock observerats inom den bariatriska kirurgiska gruppen att många patienter med longitudinell ärmgastrektomi (LSG) klagar över kvarstående GERD-symtom efter LSG-kirurgi. Incidensen av GERD hos dessa patienter har rapporterats vara så hög som 26 %. GERD är en obekväm och farlig sjukdom, och om den förblir okontrollerad kan den orsaka magsår, matstrupsinflammation och till och med matstrupscancer. På grund av detta vill bariatriska kirurger minska förekomsten av GERD efter LSG, vilket ledde till flera tillägg till LSG-procedurerna, som för närvarande undersöks, nämligen kombinerad fundoplikation med hylsan, bandad hylsa och en kombinerad hiatal reparation med SG. Det har dock inte gjorts några randomiserade jämförande kliniska prövningar för att utvärdera GERD som ett effektmått efter LSG.
Av alla möjliga lösningar för att behandla ökad reflux efter LSG, som nämnts tidigare, är det fysiologiskt mest vettigt att reparera uppehållet vid operationstillfället. LSG-dissektion kräver utplåning av de vänstra frenoesofageala ligamenten som håller GE-övergången på plats. Detta skapar i huvudsak en svaghet i pausen som kan leda till hiatalbråck och efterföljande refluxsjukdom. Crural reparation vid operationstillfället stärker GE-övergången och minskar risken för bildning av hiatal bråck. Om du stänger crus runt matstrupen kan det förhindra att hylsan tränger in i bröstet och minskar förekomsten av reflux genom att omplacera GE-övergången till dess normala plats i buken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ämnet är mellan 21 och 65 år
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke
- Försökspersonen kan och vill följa studieprotokollet
- Patienter är villiga att avstå från att använda specificerade antacida läkemedel såsom PPI (t. Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc) eller H2-blockeringar (t.ex. Pepcid, Zantac, etc)
- Försökspersonerna uppfyller kraven för bariatrisk kirurgi enligt definitionen av NIHs konsensus från 1991 om bariatrisk kirurgi
- BMI ≥40 eller BMI = 35-39 med en eller flera fetmarelaterade komorbiditeter.
- Patienter bör ha försökt, och misslyckats, flera strukturerade metoder för viktminskning. Försökspersonen är godkänd för att genomgå en sleeve gastrectomy
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke
- Försökspersonen är inte villig att följa studieprotokollet
- Försökspersonen har tidigare opererat magen (magen).
- Försökspersonen har bevis på en magtumör, magsår eller andra abnormiteter vid tidpunkten för EGD som skulle hindra dem från att göra en ärmgastrektomi
- Allvarlig esofagit eller Barretts matstrupe kommer att utesluta dem från studien
- Kirurgen drar slutsatsen att patienten inte är en kandidat för sleeve gastrectomy baserat på hans kliniska bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bakre koralreparation
|
Alla patienter får gastrektomi, men patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer också att få bakre koralreparation för att avgöra om detta kommer att minska GERD efter sleeve-gastrektomi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen posteriorcrural reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GERD / GSRS Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 1 frågeformulär preoperativt, och sedan var tredje månad under det första året, var sjätte månad fram till det tredje året och var 12:e månad fram till 6 år.
|
Det primära resultatet av studien kommer att vara patienternas självutvärdering av sina refluxsymtom som rapporterats med GSRS-enkäten för livskvalitet som var specifikt utformad för att användas som ett resultatmått i kliniska prövningar av intervention vid GERD.
Det slutliga primära resultatet kommer att mätas varje år för att bedöma lindring eller förändring av refluxsystem över tid och för att säkerställa att symtomen inte återkommer.
|
1 frågeformulär preoperativt, och sedan var tredje månad under det första året, var sjätte månad fram till det tredje året och var 12:e månad fram till 6 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-11-0605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .