- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01554553
Badanie podłużnej rękawowej resekcji żołądka porównujące naprawę tylnego podudzia z brakiem naprawy
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące pacjentów po resekcji rękawa podłużnego z naprawą tylnej części podudzia w porównaniu z pacjentami bez naprawy tylnej części podudzia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gastrektomia rękawowa podłużna to rodzaj operacji bariatrycznej, w której żołądek jest dzielony pionowo, zmniejszając go do około 25% jego pierwotnej wielkości. Otyłość sama w sobie jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby refluksowej przełyku (GERD); jednak w społeczności chirurgów bariatrycznych zaobserwowano, że wielu pacjentów z podłużną rękawową resekcją żołądka (LSG) skarży się na utrzymujące się objawy GERD po operacji LSG. Częstość występowania GERD u tych pacjentów ocenia się na 26%. GERD jest niewygodną i niebezpieczną chorobą, a jeśli nie jest kontrolowana, może powodować chorobę wrzodową, zapalenie przełyku, a nawet raka przełyku. Z tego powodu chirurdzy bariatryczni chcą zmniejszyć częstość występowania GERD po LSG, co doprowadziło do wielu dodatków do procedur LSG, które są obecnie badane, a mianowicie połączonej fundoplikacji z rękawem, opasanym rękawem i połączonej naprawy rozworu przełykowego z SG. Jednak nie przeprowadzono randomizowanych porównawczych badań klinicznych oceniających GERD jako punkt końcowy po LSG.
Spośród wszystkich możliwych rozwiązań leczenia wzmożonego refluksu po LSG, o których była mowa wcześniej, naprawa przerwy w czasie operacji ma największy sens fizjologiczny. Preparowanie LSG wymaga obliteracji lewego więzadła przełykowo-przełykowego, które utrzymuje połączenie GE na miejscu. Zasadniczo powoduje to osłabienie przerwy, które może prowadzić do przepukliny rozworu przełykowego i późniejszej choroby refluksowej. Naprawa podudzi w czasie operacji wzmacnia połączenie GE i zmniejsza możliwość powstania przepukliny rozworu przełykowego. Zamknięcie podudzi wokół przełyku może zapobiegać przepuklinie rękawa do klatki piersiowej i ogranicza występowanie refluksu poprzez zmianę położenia połączenia GE w jego normalnym miejscu w jamie brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoba jest w wieku od 21 do 65 lat
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania
- Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania określonych leków zobojętniających sok żołądkowy, takich jak IPP (np. Nexium, Prilosec, Omeprazol itp.) lub blokery H2 (np. Pepcid, Zantac itp.)
- Pacjenci spełniają wymagania dotyczące chirurgii bariatrycznej określone w konsensusie NIH z 1991 r. dotyczącym chirurgii bariatrycznej
- BMI ≥40 lub BMI = 35-39 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością.
- Pacjenci powinni byli podjąć kilka ustrukturyzowanych metod odchudzania, które zakończyły się niepowodzeniem. Pacjent został zatwierdzony do rękawowej resekcji żołądka
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie jest skłonny do przestrzegania protokołu badania
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jelita przedniego (żołądka).
- Pacjent ma dowody guza żołądka, wrzodu lub innych nieprawidłowości w czasie EGD, które wykluczają go z rękawowej resekcji żołądka
- Ciężkie zapalenie przełyku lub przełyk Barretta wyklucza ich z badania
- Chirurg stwierdza, że pacjent nie jest kandydatem do rękawowej resekcji żołądka na podstawie własnej oceny klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa tylnego podudzia
|
Wszyscy pacjenci otrzymują gastrektomię, jednak pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają również operację naprawy tylnego podudzia w celu ustalenia, czy zmniejszy to redukcje refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak naprawy tylnej części podudzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia GERD/GSRS
Ramy czasowe: 1 kwestionariusz przedoperacyjny, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 3 roku i co 12 miesięcy do 6 lat.
|
Podstawowym wynikiem badania będzie samoocena pacjentów dotycząca objawów refluksu, zgodnie z kwestionariuszem jakości życia GSRS, który został specjalnie zaprojektowany do stosowania jako miara wyniku w badaniach klinicznych dotyczących interwencji w refluksie żołądkowo-przełykowym.
Ostateczny wynik główny będzie mierzony co roku w celu oceny złagodzenia lub zmiany układów refluksowych w czasie i upewnienia się, że nie ma nawrotu objawów.
|
1 kwestionariusz przedoperacyjny, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 3 roku i co 12 miesięcy do 6 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-11-0605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa tylnego podudzia
-
Tanta UniversityZakończonyWrażliwość zębów | Żywice kompozytowe | Renowacja kompozytu | Projekt RestauracjiEgipt
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...ZakończonyWypadanie żeńskich narządów płciowychFinlandia
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema