Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużnej rękawowej resekcji żołądka porównujące naprawę tylnego podudzia z brakiem naprawy

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące pacjentów po resekcji rękawa podłużnego z naprawą tylnej części podudzia w porównaniu z pacjentami bez naprawy tylnej części podudzia

Celem tego badania jest ocena wyższości naprawy tylnej goleni podczas rękawowej resekcji żołądka nad brakiem naprawy w zmniejszaniu częstości występowania objawowej i klinicznej choroby refluksowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gastrektomia rękawowa podłużna to rodzaj operacji bariatrycznej, w której żołądek jest dzielony pionowo, zmniejszając go do około 25% jego pierwotnej wielkości. Otyłość sama w sobie jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby refluksowej przełyku (GERD); jednak w społeczności chirurgów bariatrycznych zaobserwowano, że wielu pacjentów z podłużną rękawową resekcją żołądka (LSG) skarży się na utrzymujące się objawy GERD po operacji LSG. Częstość występowania GERD u tych pacjentów ocenia się na 26%. GERD jest niewygodną i niebezpieczną chorobą, a jeśli nie jest kontrolowana, może powodować chorobę wrzodową, zapalenie przełyku, a nawet raka przełyku. Z tego powodu chirurdzy bariatryczni chcą zmniejszyć częstość występowania GERD po LSG, co doprowadziło do wielu dodatków do procedur LSG, które są obecnie badane, a mianowicie połączonej fundoplikacji z rękawem, opasanym rękawem i połączonej naprawy rozworu przełykowego z SG. Jednak nie przeprowadzono randomizowanych porównawczych badań klinicznych oceniających GERD jako punkt końcowy po LSG.

Spośród wszystkich możliwych rozwiązań leczenia wzmożonego refluksu po LSG, o których była mowa wcześniej, naprawa przerwy w czasie operacji ma największy sens fizjologiczny. Preparowanie LSG wymaga obliteracji lewego więzadła przełykowo-przełykowego, które utrzymuje połączenie GE na miejscu. Zasadniczo powoduje to osłabienie przerwy, które może prowadzić do przepukliny rozworu przełykowego i późniejszej choroby refluksowej. Naprawa podudzi w czasie operacji wzmacnia połączenie GE i zmniejsza możliwość powstania przepukliny rozworu przełykowego. Zamknięcie podudzi wokół przełyku może zapobiegać przepuklinie rękawa do klatki piersiowej i ogranicza występowanie refluksu poprzez zmianę położenia połączenia GE w jego normalnym miejscu w jamie brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Osoba jest w wieku od 21 do 65 lat
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania określonych leków zobojętniających sok żołądkowy, takich jak IPP (np. Nexium, Prilosec, Omeprazol itp.) lub blokery H2 (np. Pepcid, Zantac itp.)
  • Pacjenci spełniają wymagania dotyczące chirurgii bariatrycznej określone w konsensusie NIH z 1991 r. dotyczącym chirurgii bariatrycznej
  • BMI ≥40 lub BMI = 35-39 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością.
  • Pacjenci powinni byli podjąć kilka ustrukturyzowanych metod odchudzania, które zakończyły się niepowodzeniem. Pacjent został zatwierdzony do rękawowej resekcji żołądka

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie jest skłonny do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację jelita przedniego (żołądka).
  • Pacjent ma dowody guza żołądka, wrzodu lub innych nieprawidłowości w czasie EGD, które wykluczają go z rękawowej resekcji żołądka
  • Ciężkie zapalenie przełyku lub przełyk Barretta wyklucza ich z badania
  • Chirurg stwierdza, że ​​pacjent nie jest kandydatem do rękawowej resekcji żołądka na podstawie własnej oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa tylnego podudzia
Wszyscy pacjenci otrzymują gastrektomię, jednak pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają również operację naprawy tylnego podudzia w celu ustalenia, czy zmniejszy to redukcje refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka.
Inne nazwy:
  • rękaw żołądkowy z naprawą podudzi
Brak interwencji: Brak naprawy tylnej części podudzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia GERD/GSRS
Ramy czasowe: 1 kwestionariusz przedoperacyjny, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 3 roku i co 12 miesięcy do 6 lat.
Podstawowym wynikiem badania będzie samoocena pacjentów dotycząca objawów refluksu, zgodnie z kwestionariuszem jakości życia GSRS, który został specjalnie zaprojektowany do stosowania jako miara wyniku w badaniach klinicznych dotyczących interwencji w refluksie żołądkowo-przełykowym. Ostateczny wynik główny będzie mierzony co roku w celu oceny złagodzenia lub zmiany układów refluksowych w czasie i upewnienia się, że nie ma nawrotu objawów.
1 kwestionariusz przedoperacyjny, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy do 3 roku i co 12 miesięcy do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-11-0605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa tylnego podudzia

Subskrybuj