一项为期 4 周的多中心研究，评估 Gefapixant (AF-219/MK-7264) 在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性
2019年6月20日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
本研究的目的是评估单剂量水平的 gefapixant (AF-219/MK-7264) 在治疗 4 周后与安慰剂相比对膝骨关节炎 (OA) 相关中度至重度疼痛的受试者的疗效.
该研究还将评估安全性和耐受性、身体功能的变化、僵硬、治疗反应和健康结果。
研究概览
详细说明
在筛选时满足进入标准的受试者将进入清除阶段，停止他们目前的非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗。
多达 220 名满足突发（和其他进入）标准的受试者将被随机分配到 gefapixant 或安慰剂组。
受试者将在开始研究药物后 1、2、3 和 4 周完成治疗访视。 在每次治疗就诊时，受试者将接受疗效评估和安全程序。 在冲洗和治疗阶段，受试者将完成“平均疼痛”数字疼痛评定量表 (NPRS) 和前 24 小时使用的急救药物的计数。
受试者将在最后一次治疗就诊后 2 周返回（进行随访）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Afferent Investigative Site
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- Afferent Investigative Site
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Afferent Investigative Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Afferent Investigative Site
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Afferent Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Afferent Investigative Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67203
- Afferent Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Afferent Investigative Site
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Afferent Investigative Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Afferent Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Afferent Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Afferent Investigative Site
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Afferent Investigative Site
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Toledo、Ohio、美国、43623
- Afferent Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Afferent Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Afferent Investigative Site
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Afferent Investigative Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Afferent Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77062
- Afferent Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Afferent Investigative Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Afferent Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 有生育能力的女性在研究期间不得怀孕，并且必须使用两种避孕措施
- 男性及其女性伴侣必须使用两种避孕方式
- 慢性膝骨关节炎的临床和影像学证据
- 在他们以前的骨关节炎药物的 4-7 天清洗期内，平均 NPRS 得分 >=5 且 <=9
- 门诊
- 已提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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安慰剂
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实验性的：Gefapixant
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出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要疗效终点是每周平均每日 NPRS（平均疼痛）
大体时间：2周
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受试者被指示选择一个最能描述他们在过去 24 小时内膝关节炎疼痛的量表上的数字。
等级介于 0 和 10 之间，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
每天晚上睡前通过电话（交互式语音应答系统 [IVRS]）完成量表。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 分数
大体时间：4周
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这是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)。
这是一份问卷，要求受试者评估过去 48 小时内影响膝盖的疼痛、僵硬和身体活动。
受试者通过选择 0 到 10 之间的数字来评估他们的疼痛、僵硬和身体活动，其中 0 表示没有疼痛/没有僵硬/没有困难进行身体活动，10 是极度疼痛/极度僵硬/进行身体活动极度困难。
调查问卷在筛选、基线和第 4 周结束时通过电话（交互式语音响应系统 [IVRS]）在睡前进行。
每个类别的分数总计（范围是 0-100）。
总分越低意味着疼痛越轻，总分越高意味着疼痛越重。
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4周
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SF-36
大体时间：4周
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SF-36（急性版 2）是一项包含 36 个问题的调查，在基线和研究结束或提前终止（第 4 周）时进行。
问卷包含许多领域分数，用于评估身体机能、心理机能、总体健康、身体疼痛、社会功能和活力。
分析感兴趣的问题是关于行走疼痛的问题 #1。
分数范围为 0 - 100。
较低的分数意味着行走时疼痛减轻，较高的分数意味着行走时疼痛增加。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月29日
初级完成 (实际的)
2013年11月11日
研究完成 (实际的)
2013年11月21日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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