Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Gefapixantu (AF-219/MK-7264) u pacientů s osteoartrózou kolene

20. června 2019 aktualizováno: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Účelem této studie je posoudit účinnost jednorázové dávky gefapixantu (AF-219/MK-7264) u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s osteoartrózou (OA) kolena ve srovnání s placebem po 4 týdnech léčby .

Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost, změny fyzických funkcí, ztuhlost, reakci na léčbu a zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují vstupní kritéria při screeningu, vstoupí do fáze vymývání a přeruší svou současnou léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Až 220 subjektů, které splňují kritéria vzplanutí (a další vstupní) kritéria, bude randomizováno na gefapixant nebo placebo.

Subjekty dokončí léčebné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po zahájení studovaného léku. Při každé léčebné návštěvě podstoupí subjekty hodnocení účinnosti a bezpečnostní procedury. Během fáze vymývání a léčby subjekty dokončí číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) „průměrná bolest“ a počet záchranných léků použitých za předchozích 24 hodin.

Subjekty se vrátí 2 týdny po své poslední léčebné návštěvě (pro následnou návštěvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Afferent Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být během studie těhotné a musí používat dvě formy antikoncepce
  • Muži a jejich partnerky musí používat dvě formy antikoncepce
  • Klinický a rentgenový důkaz chronické osteoartrózy kolene
  • Průměrné skóre NPRS >=5 a <=9 během 4-7 denního vymývacího období jejich předchozích léků na osteoartrózu
  • Ambulantní
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
Placebo
Experimentální: Gefapixant
Lék: Gefapixant
NABÍDKA
Ostatní jména:
  • AF-219
  • MK-7264

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je týdenní průměrná denní NPRS (průměrná bolest)
Časové okno: 2 týdny
Subjekty byly instruovány, aby zvolily číslo na stupnici, které nejlépe popisuje jejich bolest kolenní artritidy během posledních 24 hodin. Stupnice byla mezi 0 a 10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší možná bolest. Škála byla doplněna telefonicky (interaktivní systém hlasové odezvy [IVRS]) každý večer před spaním.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky WOMAC
Časové okno: 4 týdny
Toto je index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC). Toto je dotazník, který žádá subjekty, aby zhodnotily svou bolest, ztuhlost a fyzické aktivity ovlivňující jejich koleno za posledních 48 hodin. Subjekty hodnotí svou bolest, ztuhlost a fyzické aktivity výběrem čísla mezi 0 a 10, kde 0 je žádná bolest/žádná ztuhlost/žádné potíže s prováděním fyzických aktivit a 10 je extrémní bolest/extrémní ztuhlost/extrémní potíže s prováděním fyzických aktivit. Dotazník byl zadán při screeningu, základní linii a na konci 4. týdne telefonicky (interaktivní systém hlasové odezvy [IVRS]) před spaním. Výsledky pro každou kategorii jsou sečteny (rozsah je 0-100). Nižší celkové skóre znamená menší bolest a vyšší celkové skóre znamená větší bolest.
4 týdny
SF-36
Časové okno: 4 týdny
SF-36 (akutní verze 2) byl průzkum s 36 otázkami prováděný na začátku studie a na konci studie nebo předčasném ukončení (4. týden). Dotazník obsahoval četná doménová skóre k hodnocení fyzických funkcí, duševních funkcí, celkového zdraví, tělesné bolesti, sociálního fungování a vitality. Otázkou zájmu pro analýzu byla otázka č. 1 týkající se bolesti při chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená sníženou bolest při chůzi a vyšší skóre znamená zvýšenou bolest při chůzi.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-004
  • AF219004 (Jiný identifikátor: Afferent Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit