Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo multicêntrico de quatro semanas avaliando a segurança e a eficácia do Gefapixant (AF-219/MK-7264) em indivíduos com osteoartrite do joelho

20 de junho de 2019 atualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um nível de dose única de gefapixant (AF-219/MK-7264) em indivíduos com dor moderada a intensa associada à osteoartrite (OA) do joelho em comparação com placebo após 4 semanas de tratamento .

O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade, mudanças na função física, rigidez, resposta ao tratamento e resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada na Triagem entrarão na Fase de Lavagem, descontinuando a terapia atual com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Até 220 indivíduos que preencham os critérios de exacerbação (e outros de entrada) serão randomizados para gefapixant ou placebo.

Os indivíduos completarão as Visitas de Tratamento 1, 2, 3 e 4 semanas após o início do medicamento do estudo. Em cada Visita de Tratamento, os indivíduos serão submetidos a avaliações de eficácia e procedimentos de segurança. Durante as Fases de Lavagem e Tratamento, os participantes preencherão a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) de "dor média" e a contagem da medicação de resgate usada nas 24 horas anteriores.

Os indivíduos retornarão 2 semanas após sua última visita de tratamento (para uma visita de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Afferent Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas durante o estudo e devem usar duas formas de controle de natalidade
  • Homens e suas parceiras devem usar duas formas de controle de natalidade
  • Evidências clínicas e radiográficas de osteoartrite crônica do joelho
  • Uma pontuação NPRS média de >=5 e <=9 durante um período de washout de 4-7 dias de seus medicamentos anteriores para osteoartrite
  • Ambulatorial
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Pílula de açúcar
Placebo
Experimental: Gefapixant
Medicamento: Gefapixant
OFERTA
Outros nomes:
  • AF-219
  • MK-7264

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia deste estudo é a média semanal diária de NPRS (dor média)
Prazo: 2 semanas
Os indivíduos foram instruídos a selecionar um número em uma escala que melhor descrevesse a dor da artrite no joelho durante as últimas 24 horas. A escala variava entre 0 e 10, onde 0 era nenhuma dor e 10 era a pior dor possível. A escala foi preenchida por telefone (um sistema interativo de resposta de voz [IVRS]) todas as noites antes de dormir.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações WOMAC
Prazo: 4 semanas
Este é o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Este é um questionário que solicita aos indivíduos que avaliem sua dor, rigidez e atividades físicas que afetam o joelho nas últimas 48 horas. Os sujeitos avaliam sua dor, rigidez e atividades físicas selecionando um número entre 0 e 10, onde 0 é sem dor/sem rigidez/sem dificuldade para realizar atividades físicas e 10 é dor extrema/rigidez extrema/dificuldade extrema para realizar atividades físicas. O questionário foi administrado na triagem, linha de base e no final da semana 4 por telefone (um sistema interativo de resposta de voz [IVRS]) antes de dormir. As pontuações para cada categoria são totalizadas (o intervalo é de 0 a 100). Uma pontuação total mais baixa significa menos dor e uma pontuação total mais alta significa mais dor.
4 semanas
SF-36
Prazo: 4 semanas
O SF-36 (versão aguda 2) foi uma pesquisa de 36 perguntas administrada na linha de base e no final do estudo ou término antecipado (Semana 4). O questionário continha vários escores de domínio para avaliar função física, função mental, saúde geral, dor corporal, funcionamento social e vitalidade. A questão de interesse para a análise foi a questão nº 1 referente à dor ao caminhar. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa significa diminuição da dor durante a caminhada e uma pontuação mais alta significa aumento da dor durante a caminhada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7264-004
  • AF219004 (Outro identificador: Afferent Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do Joelho

Ensaios clínicos em Pílula de açúcar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever