Een vier weken durend multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Gefapixant (AF-219/MK-7264) bij proefpersonen met artrose van de knie
20 juni 2019 bijgewerkt door: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een enkele dosis gefapixant (AF-219/MK-7264) bij proefpersonen met matige tot ernstige pijn geassocieerd met osteoartritis (OA) van de knie in vergelijking met placebo na 4 weken behandeling. .
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid, veranderingen in fysieke functie, stijfheid, respons op de behandeling en gezondheidsresultaten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die bij de screening aan de ingangscriteria voldoen, gaan de wash-outfase in en stoppen met hun huidige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Maximaal 220 proefpersonen die voldoen aan de criteria voor opflakkering (en andere instapcriteria) worden gerandomiseerd naar gefapixant of placebo.
De proefpersonen zullen de behandelingsbezoeken 1, 2, 3 en 4 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel voltooien. Bij elk behandelingsbezoek ondergaan proefpersonen werkzaamheidsbeoordelingen en veiligheidsprocedures. Tijdens de wash-out- en behandelingsfasen vullen proefpersonen de 'gemiddelde pijn' Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in en tellen ze de gebruikte noodmedicatie in de voorgaande 24 uur.
Proefpersonen komen 2 weken na hun laatste behandelingsbezoek terug (voor een vervolgbezoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Afferent Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Afferent Investigative Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Afferent Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Afferent Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Afferent Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Afferent Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Afferent Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Afferent Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Afferent Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Afferent Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn en moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken
- Mannen en hun vrouwelijke partners moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken
- Klinisch en radiografisch bewijs van chronische knieartrose
- Een gemiddelde NPRS-score van >=5 en <=9 gedurende een wash-outperiode van 4-7 dagen van hun eerdere artrosemedicatie
- ambulant
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Gefapixant
|
BOD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de wekelijkse gemiddelde dagelijkse NPRS (gemiddelde pijn)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De proefpersonen kregen de opdracht om een getal op een schaal te kiezen dat hun pijn bij artritis in de knie in de afgelopen 24 uur het beste weergaf.
De schaal lag tussen 0 en 10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
De schaal werd elke avond voor het slapengaan telefonisch ingevuld (een interactief voice-responsesysteem [IVRS]).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Dit is een vragenlijst die proefpersonen vraagt om hun pijn, stijfheid en fysieke activiteiten die hun knie in de afgelopen 48 uur hebben aangetast, te evalueren.
Proefpersonen evalueren hun pijn, stijfheid en fysieke activiteiten door een getal tussen 0 en 10 te kiezen, waarbij 0 geen pijn/geen stijfheid/geen moeite met fysieke activiteiten is en 10 extreme pijn/extreme stijfheid/extreme moeite met fysieke activiteiten is.
De vragenlijst werd afgenomen bij Screening, Baseline en aan het einde van week 4 telefonisch (een interactief voice-response-systeem [IVRS]) voor het slapen gaan.
De scores voor elke categorie worden opgeteld (bereik is 0-100).
Een lagere totaalscore betekent minder pijn en een hogere totaalscore betekent meer pijn.
|
4 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SF-36 (acute versie 2) was een enquête met 36 vragen die werd afgenomen bij baseline en aan het einde van de studie of voortijdige beëindiging (week 4).
De vragenlijst bevatte talrijke domeinscores om fysiek functioneren, mentaal functioneren, algemene gezondheid, lichamelijke pijn, sociaal functioneren en vitaliteit te evalueren.
De vraag die van belang was voor de analyse was vraag #1 met betrekking tot pijn bij het lopen.
Scores variëren van 0 - 100.
Een lagere score betekent minder pijn tijdens het lopen en een hogere score betekent meer pijn tijdens het lopen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7264-004
- AF219004 (Andere identificatie: Afferent Pharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .