무릎 골관절염 환자에서 Gefapixant(AF-219/MK-7264)의 안전성 및 효능을 평가하는 4주 다기관 연구
2019년 6월 20일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
이 연구의 목적은 4주간의 치료 후 무릎 골관절염(OA)과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에서 게파피잔트(AF-219/MK-7264)의 단일 용량 수준의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. .
이 연구는 또한 안전성과 내약성, 신체 기능의 변화, 경직, 치료 반응 및 건강 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝에서 진입 기준을 만족하는 피험자는 휴약기에 진입하여 현재의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 요법을 중단합니다.
플레어(및 기타 항목) 기준을 충족하는 최대 220명의 피험자가 게파피산트 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
피험자는 연구 약물을 시작한 후 1, 2, 3 및 4주에 치료 방문을 완료합니다. 각 치료 방문에서 피험자는 효능 평가 및 안전성 절차를 거칠 것입니다. 세척 및 치료 단계 동안 피험자는 '평균 통증' 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 및 이전 24시간 동안 사용한 구조 약물의 수를 완료합니다.
피험자는 마지막 치료 방문(추적 방문을 위해) 2주 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Afferent Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Afferent Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Afferent Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Afferent Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Afferent Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Afferent Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Afferent Investigative Site
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Afferent Investigative Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Afferent Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Afferent Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Afferent Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Afferent Investigative Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Afferent Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Afferent Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Afferent Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Afferent Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Afferent Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Afferent Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 가임 여성은 연구 기간 동안 임신해서는 안 되며 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성과 여성 파트너는 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 만성 무릎 골관절염의 임상적 및 방사선학적 증거
- 이전 골관절염 약물의 휴약 기간 4-7일 동안 평균 NPRS 점수 >=5 및 <=9
- 걸을 수 있는
- 서면 동의서를 제공했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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위약
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실험적: 게파피산트
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매기다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 효능 종점은 주간 평균 일일 NPRS(평균 통증)입니다.
기간: 이주
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피험자들은 지난 24시간 동안의 무릎 관절염 통증을 가장 잘 설명하는 척도에서 숫자를 선택하도록 지시받았습니다.
척도는 0에서 10 사이이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
저울은 매일 저녁 취침 전에 전화(대화형 음성 응답 시스템[IVRS])로 작성되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수
기간: 4 주
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이것은 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)입니다.
이것은 대상자가 지난 48시간 동안 무릎에 영향을 미치는 통증, 경직 및 신체 활동을 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
피험자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 통증, 경직 및 신체 활동을 평가합니다. 여기서 0은 통증 없음/경직 없음/신체 활동을 수행하는 데 어려움이 없음이고 10은 극심한 통증/극심한 경직/신체 활동을 수행하는 데 극도로 어려움입니다.
설문지는 스크리닝, 베이스라인 및 4주 말에 취침 전 전화(대화형 음성 응답 시스템[IVRS])로 관리되었습니다.
각 범주의 점수를 합산합니다(범위는 0-100).
총점이 낮을수록 통증이 적고 총점이 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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4 주
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SF-36
기간: 4 주
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SF-36(급성 버전 2)은 기준선과 연구 종료 또는 조기 종료(4주차) 시에 실시되는 36개 질문 설문조사였습니다.
설문지에는 신체 기능, 정신 기능, 일반 건강, 신체 통증, 사회적 기능 및 활력을 평가하기 위한 수많은 도메인 점수가 포함되어 있습니다.
분석을 위한 관심 질문은 보행 통증에 관한 질문 1번이었습니다.
점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 낮을수록 걷는 동안 통증이 감소한 것을 의미하고 점수가 높을수록 걷는 동안 통증이 증가한 것을 의미합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7264-004
- AF219004 (기타 식별자: Afferent Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Liverpool John Moores University초대로 등록
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Liverpool John Moores University모집하지 않고 적극적으로
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Jacob MollerOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Heart Foundation종료됨