Четырехнедельное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности гефапиксанта (AF-219/MK-7264) у субъектов с остеоартритом коленного сустава
20 июня 2019 г. обновлено: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности однократной дозы гефапиксанта (AF-219/MK-7264) у субъектов с болью от умеренной до сильной, связанной с остеоартритом (ОА) коленного сустава, по сравнению с плацебо после 4 недель лечения. .
В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость, изменения физической функции, скованность, ответ на лечение и результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые удовлетворяют критериям входа при скрининге, перейдут в фазу вымывания, прекратив текущую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
До 220 субъектов, которые соответствуют критериям вспышки (и другим критериям входа), будут рандомизированы для получения гефапиксанта или плацебо.
Субъекты завершат визиты для лечения через 1, 2, 3 и 4 недели после начала приема исследуемого препарата. При каждом лечебном посещении субъекты будут проходить оценку эффективности и процедуры безопасности. Во время фаз вымывания и лечения субъекты будут заполнять числовую шкалу оценки боли (NPRS) «средняя боль» и подсчитывать количество неотложных лекарств, использованных в течение предшествующих 24 часов.
Субъекты вернутся через 2 недели после их последнего визита для лечения (для последующего визита).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Afferent Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Afferent Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Afferent Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Afferent Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Afferent Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Afferent Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Afferent Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Afferent Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Afferent Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Afferent Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время исследования и должны использовать две формы контроля над рождаемостью.
- Мужчины и их партнерши должны использовать две формы контроля над рождаемостью.
- Клинические и рентгенологические признаки хронического остеоартроза коленного сустава.
- Средний балл по шкале NPRS >=5 и <=9 в течение 4-7-дневного периода вымывания предыдущих препаратов от остеоартрита.
- Амбулаторный
- Дали письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Гефафиксант
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является еженедельный средний ежедневный NPRS (средняя боль).
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъектам было предложено выбрать число по шкале, которое лучше всего описывает их боль при артрите коленного сустава в течение последних 24 часов.
Шкала была от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Шкала заполнялась по телефону (интерактивная система голосового ответа [IVRS]) каждый вечер перед сном.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты WOMAC
Временное ограничение: 4 недели
|
Это индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Это анкета, в которой испытуемых просят оценить боль, скованность и физическую активность колена за последние 48 часов.
Субъекты оценивают свою боль, скованность и физическую активность, выбирая число от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли/нет скованности/нет затруднений при выполнении физических действий, а 10 означает сильную боль/крайнюю скованность/крайние трудности при выполнении физических действий.
Анкета заполнялась при скрининге, исходном уровне и в конце 4-й недели по телефону (интерактивная система голосового ответа [IVRS]) перед сном.
Баллы по каждой категории суммируются (диапазон от 0 до 100).
Более низкий общий балл означает меньшую боль, а более высокий общий балл означает более сильную боль.
|
4 недели
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 4 недели
|
SF-36 (острая версия 2) представлял собой опрос из 36 вопросов, который проводился на исходном уровне и в конце исследования или досрочном прекращении (неделя 4).
Анкета содержала многочисленные баллы по доменам для оценки физической функции, психической функции, общего состояния здоровья, телесной боли, социального функционирования и жизнеспособности.
Вопросом, представляющим интерес для анализа, был вопрос № 1, касающийся боли при ходьбе.
Диапазон значений от 0 до 100.
Более низкий балл означает уменьшение боли при ходьбе, а более высокий балл означает усиление боли при ходьбе.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-004
- AF219004 (Другой идентификатор: Afferent Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .