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Eine vierwöchige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gefapixant (AF-219/MK-7264) bei Patienten mit Arthrose des Knies

20. Juni 2019 aktualisiert von: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Gefapixant (AF-219/MK-7264) bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose (OA) des Knies im Vergleich zu Placebo nach 4-wöchiger Behandlung zu bewerten .

Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit, Veränderungen der körperlichen Funktion, Steifheit, Ansprechen auf die Behandlung und gesundheitliche Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Zulassungskriterien beim Screening erfüllen, treten in die Auswaschphase ein und beenden ihre aktuelle Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID).

Bis zu 220 Probanden, die die Schwellen- (und andere Eintritts-)Kriterien erfüllen, werden randomisiert Gefapixant oder Placebo zugeteilt.

Die Probanden werden die Behandlungsbesuche 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation abschließen. Bei jedem Behandlungsbesuch werden die Probanden Wirksamkeitsbewertungen und Sicherheitsverfahren unterzogen. Während der Auswasch- und Behandlungsphase füllen die Probanden die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) für „durchschnittliche Schmerzen“ aus und zählen die in den letzten 24 Stunden verwendeten Notfallmedikamente.

Die Probanden kehren zwei Wochen nach ihrem letzten Behandlungsbesuch zurück (für einen Nachuntersuchungsbesuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Afferent Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie nicht schwanger sein und müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männer und ihre Partnerinnen müssen zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Klinischer und radiologischer Nachweis einer chronischen Knie-Arthrose
  • Ein durchschnittlicher NPRS-Score von >=5 und <=9 über einen 4-7-tägigen Auswaschzeitraum ihrer vorherigen Arthrose-Medikamente
  • Ambulant
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Placebo
Experimental: Gefapixant
Arzneimittel: Gefapixant
GEBOT
Andere Namen:
  • AF-219
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der wöchentliche durchschnittliche tägliche NPRS (durchschnittlicher Schmerz).
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden wurden angewiesen, eine Zahl auf einer Skala auszuwählen, die ihre Knie-Arthritis-Schmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete. Die Skala wurde jeden Abend vor dem Schlafengehen telefonisch ausgefüllt (ein interaktives Sprachantwortsystem [IVRS]).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies ist der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, ihre Schmerzen, Steifheit und körperlichen Aktivitäten im Knie in den letzten 48 Stunden zu bewerten. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen, Steifheit und körperlichen Aktivitäten, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 auswählen, wobei 0 für keine Schmerzen/keine Steifheit/keine Schwierigkeiten bei körperlichen Aktivitäten und 10 für extreme Schmerzen/extreme Steifheit/extreme Schwierigkeiten bei körperlichen Aktivitäten steht. Der Fragebogen wurde beim Screening, zu Studienbeginn und am Ende der vierten Woche vor dem Schlafengehen telefonisch (ein interaktives Sprachantwortsystem [IVRS]) ausgefüllt. Die Punktzahlen für jede Kategorie werden summiert (Bereich: 0–100). Ein niedrigerer Gesamtscore bedeutet weniger Schmerzen und ein höherer Gesamtscore bedeutet mehr Schmerzen.
4 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 4 Wochen
Beim SF-36 (akute Version 2) handelte es sich um eine Umfrage mit 36 ​​Fragen, die zu Studienbeginn und am Ende der Studie bzw. zum vorzeitigen Abbruch (Woche 4) durchgeführt wurde. Der Fragebogen enthielt zahlreiche Domänenscores zur Bewertung der körperlichen Funktion, der geistigen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands, der körperlichen Schmerzen, der sozialen Funktion und der Vitalität. Die für die Analyse interessante Frage war Frage Nr. 1 zu Gehschmerzen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Ein niedrigerer Wert bedeutet geringere Schmerzen beim Gehen und ein höherer Wert bedeutet erhöhte Schmerzen beim Gehen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-004
  • AF219004 (Andere Kennung: Afferent Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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