Négy hetes multicentrikus vizsgálat a Gefapixant (AF-219/MK-7264) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2019. június 20. frissítette: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja a gefapixant (AF-219/MK-7264) egyszeri dózisának hatékonyságának felmérése térdízületi osteoarthritishez (OA) társuló mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő alanyoknál a placebóval összehasonlítva 4 hetes kezelés után. .
A tanulmány értékelni fogja a biztonságot és a tolerálhatóságot, a fizikai funkciók változásait, a merevséget, a kezelésre adott választ és az egészségügyi eredményeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik megfelelnek a szűrővizsgálaton a belépési feltételeknek, a kimosási fázisba lépnek, és abbahagyják a jelenlegi nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelésüket.
Legfeljebb 220 olyan alanyt, akik megfelelnek a fellángolási (és egyéb belépési) kritériumoknak, véletlenszerűen gefapixant vagy placebót kapnak.
Az alanyok a kezelés megkezdése után 1, 2, 3 és 4 héttel befejezik a kezelési látogatásokat. Minden kezelési látogatás alkalmával az alanyok hatékonysági értékelésen és biztonsági eljárásokon esnek át. A kimosási és kezelési fázis során az alanyok kitöltik az „átlagos fájdalom” numerikus fájdalomértékelő skálát (NPRS), és megszámolják az előző 24 órában használt mentőgyógyszereket.
Az alanyok az utolsó kezelési látogatásuk után 2 héttel térnek vissza (utóellenőrző látogatásra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Afferent Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Afferent Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Afferent Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Afferent Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- Afferent Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Afferent Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Afferent Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Afferent Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Afferent Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Afferent Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a vizsgálat alatt, és kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A férfiaknak és női partnereiknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A krónikus térd osteoarthritis klinikai és radiográfiai bizonyítékai
- Az átlagos NPRS pontszám >=5 és <=9 a korábbi osteoarthritis elleni gyógyszereik 4-7 napos kiürülési periódusában
- Ambuláns
- írásos beleegyezését adta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Gefapixant
|
BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a heti átlagos napi NPRS (átlagos fájdalom)
Időkeret: 2 hét
|
Az alanyokat arra utasították, hogy válasszanak ki egy számot egy olyan skálán, amely a legjobban írja le az elmúlt 24 órában tapasztalt térdízületi fájdalmukat.
A skála 0 és 10 között volt, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
A skálát minden este lefekvés előtt telefonon töltötték ki (interaktív hangválaszrendszer [IVRS]).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
Ez a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ez egy kérdőív, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék fájdalmukat, merevségüket és a térdüket érintő fizikai aktivitásukat az elmúlt 48 órában.
Az alanyok fájdalmukat, merevségüket és fizikai aktivitásukat úgy értékelik, hogy kiválasztanak egy 0 és 10 közötti számot, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom/nincs merevség/nincs nehézség a fizikai tevékenységek végzése során, a 10 pedig az extrém fájdalom/extrém merevség/extrém nehézséget jelent a fizikai tevékenységek végzésében.
A kérdőívet a szűréskor, az alaphelyzetben és a 4. hét végén adtuk ki telefonon (interaktív hangos válaszrendszer [IVRS]) lefekvés előtt.
Az egyes kategóriák pontszámait összesítik (0-100).
Az alacsonyabb összpontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb összpontszám pedig nagyobb fájdalmat jelent.
|
4 hét
|
|
SF-36
Időkeret: 4 hét
|
Az SF-36 (akut 2. verzió) egy 36 kérdésből álló felmérés volt, amelyet a kiindulási állapotban és a vizsgálat végén vagy a korai befejezéskor (4. hét) adtunk.
A kérdőív számos területpontszámot tartalmazott a fizikai funkció, a mentális funkció, az általános egészségi állapot, a testi fájdalom, a szociális működés és a vitalitás értékelésére.
Az elemzés szempontjából érdekes kérdés az 1. kérdés a járási fájdalommal kapcsolatban.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszám csökkenti a járás közbeni fájdalmat, a magasabb pontszám pedig a járás közbeni fájdalom növekedését.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7264-004
- AF219004 (Egyéb azonosító: Afferent Pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .