Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterotygodniowe wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność gefapixantu (AF-219/MK-7264) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Celem tego badania jest ocena skuteczności pojedynczej dawki gefapiksantu (AF-219/MK-7264) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) w porównaniu z placebo po 4 tygodniach leczenia .

Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, sztywność, odpowiedź na leczenie i wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne podczas badania przesiewowego, przejdą do fazy wypłukiwania, przerywając dotychczasową terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Do 220 pacjentów, którzy spełnią kryteria zaostrzenia (i innych kryteriów wejścia), zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej gefapixant lub placebo.

Uczestnicy odbędą wizyty terapeutyczne 1, 2, 3 i 4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Podczas każdej wizyty terapeutycznej pacjenci będą poddawani ocenie skuteczności i procedurom bezpieczeństwa. Podczas faz wymywania i leczenia pacjenci będą wypełniać numeryczną skalę oceny bólu (NPRS) „średniego bólu” i liczyć leki stosowane doraźnie przez poprzednie 24 godziny.

Pacjenci wrócą 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej (na wizytę kontrolną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Afferent Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania i muszą stosować dwie formy antykoncepcji
  • Mężczyźni i ich partnerki muszą stosować dwie formy kontroli urodzeń
  • Kliniczne i radiologiczne dowody przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Średni wynik NPRS >=5 i <=9 w ciągu 4-7 dniowego okresu wymywania ich poprzednich leków na chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Ambulatoryjny
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa
Placebo
Eksperymentalny: Gefapiksant
Lek: Gefapiksant
OFERTA
Inne nazwy:
  • AF-219
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest średnia tygodniowa dzienna NPRS (średni ból)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanych poinstruowano, aby wybrali liczbę na skali, która najlepiej opisuje ich ból związany z zapaleniem stawów kolanowych w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala zawierała się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Skala była wypełniana telefonicznie (interaktywny system odpowiedzi głosowych [IVRS]) każdego wieczoru przed snem.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
To jest indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC). Jest to kwestionariusz, w którym badani są proszeni o ocenę bólu, sztywności i aktywności fizycznej wpływających na ich kolano w ciągu ostatnich 48 godzin. Badani oceniają swój ból, sztywność i aktywność fizyczną, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu/brak sztywności/brak trudności w wykonywaniu czynności fizycznych, a 10 to ekstremalny ból/ekstremalna sztywność/skrajne trudności w wykonywaniu czynności fizycznych. Kwestionariusz był wypełniany podczas badania przesiewowego, linii podstawowej i pod koniec 4. tygodnia przez telefon (interaktywny system odpowiedzi głosowych [IVRS]) przed snem. Wyniki dla każdej kategorii są sumowane (zakres 0-100). Niższy całkowity wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy całkowity wynik oznacza większy ból.
4 tygodnie
SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
SF-36 (wersja dotkliwa 2) składała się z 36 pytań, wypełnianych na początku badania i na koniec badania lub przedwcześnie (tydzień 4). Kwestionariusz zawierał liczne wyniki domen do oceny sprawności fizycznej, funkcji umysłowych, ogólnego stanu zdrowia, bólu ciała, funkcjonowania społecznego i witalności. Przedmiotem zainteresowania analizy było pytanie nr 1 dotyczące bólu podczas chodzenia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższy wynik oznacza zmniejszenie bólu podczas chodzenia, a wyższy wynik oznacza zwiększony ból podczas chodzenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-004
  • AF219004 (Inny identyfikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj