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Uno studio multicentrico di quattro settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di Gefapixant (AF-219/MK-7264) in soggetti con osteoartrite del ginocchio

20 giugno 2019 aggiornato da: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un singolo livello di dose di gefapixant (AF-219/MK-7264) in soggetti con dolore da moderato a severo associato all'osteoartrosi (OA) del ginocchio rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento .

Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità, i cambiamenti nella funzione fisica, la rigidità, la risposta al trattamento e gli esiti sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione allo screening entreranno nella fase di eliminazione, interrompendo la loro attuale terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Fino a 220 soggetti che soddisfano i criteri di riacutizzazione (e altri criteri di ingresso) saranno randomizzati a gefapixant o placebo.

I soggetti completeranno le visite di trattamento 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio. Ad ogni visita di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di efficacia e procedure di sicurezza. Durante le fasi di washout e trattamento, i soggetti completeranno la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) del "dolore medio" e il conteggio dei farmaci di salvataggio utilizzati nelle 24 ore precedenti.

I soggetti torneranno 2 settimane dopo la loro ultima visita di trattamento (per una visita di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Afferent Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte durante lo studio e devono utilizzare due forme di controllo delle nascite
  • Gli uomini e le loro compagne devono usare due forme di controllo delle nascite
  • Evidenze cliniche e radiografiche di artrosi cronica del ginocchio
  • Un punteggio NPRS medio di >=5 e <=9 in un periodo di interruzione di 4-7 giorni dei loro precedenti farmaci per l'osteoartrosi
  • Ambulatorio
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Placebo
Sperimentale: Gefapixant
Droga: Gefapixant
OFFERTA
Altri nomi:
  • AF-219
  • MK-7264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è l'NPRS giornaliero medio settimanale (dolore medio)
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti è stato chiesto di selezionare un numero su una scala che descrivesse al meglio il loro dolore da artrite al ginocchio nelle ultime 24 ore. La scala era compresa tra 0 e 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il peggior dolore possibile. La scala è stata completata per telefono (un sistema di risposta vocale interattivo [IVRS]) ogni sera prima di coricarsi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo è il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Questo è un questionario che chiede ai soggetti di valutare il dolore, la rigidità e le attività fisiche che hanno interessato il ginocchio nelle ultime 48 ore. I soggetti valutano il dolore, la rigidità e le attività fisiche selezionando un numero compreso tra 0 e 10 dove 0 indica nessun dolore/nessuna rigidità/nessuna difficoltà nell'eseguire attività fisiche e 10 è dolore estremo/estrema rigidità/estrema difficoltà nell'eseguire attività fisiche. Il questionario è stato somministrato allo screening, al basale e alla fine della settimana 4 per telefono (un sistema di risposta vocale interattivo [IVRS]) prima di coricarsi. I punteggi per ciascuna categoria vengono sommati (l'intervallo è 0-100). Un punteggio totale più basso significa meno dolore e un punteggio totale più alto significa più dolore.
4 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SF-36 (versione acuta 2) era un sondaggio di 36 domande somministrato al basale e alla fine dello studio o alla conclusione anticipata (settimana 4). Il questionario conteneva numerosi punteggi di dominio per valutare la funzione fisica, la funzione mentale, la salute generale, il dolore fisico, il funzionamento sociale e la vitalità. La domanda di interesse per l'analisi era la domanda n. 1 riguardante il dolore durante la deambulazione. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più basso significa una diminuzione del dolore durante la deambulazione e un punteggio più alto significa un aumento del dolore durante la deambulazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-004
  • AF219004 (Altro identificatore: Afferent Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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