Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän viikon monikeskustutkimus, jossa arvioitiin gefapiksantin (AF-219/MK-7264) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gefapiksantin (AF-219/MK-7264) kerta-annoksen tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikkoon (OA) liittyvä kipu verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon hoidon jälkeen. .

Tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta ja siedettävyyttä, muutoksia fyysisessä toiminnassa, jäykkyyttä, hoitovastetta ja terveysvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät seulonnassa hakukriteerit, siirtyvät poistovaiheeseen ja lopettavat nykyisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) hoitonsa.

Jopa 220 koehenkilöä, jotka täyttävät pahenemiskriteerit (ja muut pääsyn kriteerit), satunnaistetaan saamaan gefapiksanttia tai lumelääkettä.

Koehenkilöt suorittavat hoitokäynnit 1, 2, 3 ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Jokaisella hoitokäynnillä koehenkilöille tehdään tehokkuusarvioinnit ja turvallisuustoimenpiteet. Pesu- ja hoitovaiheiden aikana koehenkilöt täyttävät "keskimääräisen kivun" numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) ja edellisen 24 tunnin aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden määrän.

Koehenkilöt palaavat 2 viikkoa viimeisen hoitokäynnin jälkeen (seurantakäynnille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Afferent Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä tai naisia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana, ja heidän on käytettävä kahta ehkäisymuotoa
  • Miesten ja heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää
  • Kroonisen polven nivelrikon kliiniset ja radiografiset todisteet
  • Keskimääräinen NPRS-pistemäärä >=5 ja <=9 aiempien nivelrikkolääkkeiden 4–7 päivän poistumisjakson aikana
  • Ambulatorinen
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Sokeri pilleri
Plasebo
Kokeellinen: Gefapiksantti
Lääke: Gefapiksantti
BID
Muut nimet:
  • AF-219
  • MK-7264

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste on viikoittainen keskimääräinen päivittäinen NPRS (keskimääräinen kipu)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöitä kehotettiin valitsemaan asteikolla numero, joka parhaiten kuvasi heidän polven niveltulehduskipuaan viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko oli välillä 0-10, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin mahdollinen kipu. Asteikko täydennettiin puhelimitse (interaktiivinen äänivastausjärjestelmä [IVRS]) joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC). Tämä on kysely, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipuaan, jäykkyyttään ja polveen vaikuttaneita fyysisiä aktiviteetteja viimeisen 48 tunnin aikana. Koehenkilöt arvioivat kipuaan, jäykkyyttään ja fyysistä aktiivisuuttaan valitsemalla luvun väliltä 0–10, jossa 0 on ei kipua/ei jäykkyyttä/ei fyysisen toiminnan vaikeuksia ja 10 on äärimmäistä kipua/äärimmäistä jäykkyyttä/äärimmäistä fyysisen toiminnan harjoittamisen vaikeuksia. Kysely annettiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikon 4 lopussa puhelimitse (interaktiivinen äänivastausjärjestelmä [IVRS]) ennen nukkumaanmenoa. Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen (alue on 0-100). Pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi kokonaispistemäärä suurempaa kipua.
4 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SF-36 (akuutti versio 2) oli 36 kysymyksen kysely, joka annettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa tai varhaisessa lopettamisessa (viikko 4). Kyselylomake sisälsi lukuisia aluepisteitä fyysisen toiminnan, henkisen toiminnan, yleisen terveyden, ruumiinkivun, sosiaalisen toiminnan ja elinvoiman arvioimiseksi. Analyysin kannalta kiinnostava kysymys oli kävelykipua koskeva kysymys #1. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähentynyttä kipua kävellessä ja korkeampi pistemäärä lisää kipua kävellessä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-004
  • AF219004 (Muu tunniste: Afferent Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa