Un estudio multicéntrico de cuatro semanas que evalúa la seguridad y eficacia de gefapixant (AF-219/MK-7264) en sujetos con osteoartritis de rodilla
20 de junio de 2019 actualizado por: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un nivel de dosis única de gefapixant (AF-219/MK-7264) en sujetos con dolor de moderado a intenso asociado con la osteoartritis (OA) de la rodilla en comparación con el placebo después de 4 semanas de tratamiento. .
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad, los cambios en la función física, la rigidez, la respuesta al tratamiento y los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso en la selección ingresarán a la fase de lavado, descontinuando su terapia actual con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hasta 220 sujetos que cumplan con los criterios de brote (y otros criterios de entrada) se aleatorizarán para recibir gefapixant o placebo.
Los sujetos completarán las visitas de tratamiento 1, 2, 3 y 4 semanas después de comenzar con el fármaco del estudio. En cada visita de tratamiento, los sujetos se someterán a evaluaciones de eficacia y procedimientos de seguridad. Durante las fases de lavado y tratamiento, los sujetos completarán la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de "dolor promedio" y el recuento de la medicación de rescate utilizada durante las 24 horas anteriores.
Los sujetos regresarán 2 semanas después de su última visita de tratamiento (para una visita de seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Afferent Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Afferent Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Afferent Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Afferent Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Afferent Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Afferent Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Afferent Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Afferent Investigative Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Afferent Investigative Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Afferent Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Afferent Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Afferent Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Afferent Investigative Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Afferent Investigative Site
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Afferent Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Afferent Investigative Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Afferent Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Afferent Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas durante el estudio y deben usar dos formas de control de la natalidad.
- Los hombres y sus parejas femeninas deben usar dos métodos anticonceptivos
- Evidencia clínica y radiográfica de artrosis crónica de rodilla.
- Una puntuación NPRS promedio de >=5 y <=9 durante un período de lavado de 4 a 7 días de sus medicamentos previos para la osteoartritis
- Ambulatorio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Placebo
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Experimental: Gefapixant
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LICITACIÓN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es el NPRS diario promedio semanal (dolor promedio)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se instruyó a los sujetos para que seleccionaran un número en una escala que describiera mejor su dolor de artritis de rodilla durante las últimas 24 horas.
La escala estaba entre 0 y 10 donde 0 era sin dolor y 10 era el peor dolor posible.
La escala se completó por teléfono (un sistema interactivo de respuesta de voz [IVRS]) todas las noches antes de acostarse.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este es el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Este es un cuestionario que pide a los sujetos que evalúen su dolor, rigidez y actividades físicas que afectaron su rodilla durante las últimas 48 horas.
Los sujetos evalúan su dolor, rigidez y actividad física seleccionando un número entre 0 y 10, donde 0 es sin dolor/sin rigidez/sin dificultad para realizar actividades físicas y 10 es dolor extremo/rigidez extrema/dificultad extrema para realizar actividades físicas.
El cuestionario se administró en la selección, al inicio y al final de la semana 4 por teléfono (un sistema interactivo de respuesta de voz [IVRS]) antes de acostarse.
Se suman las puntuaciones de cada categoría (el rango es de 0 a 100).
Una puntuación total más baja significa menos dolor y una puntuación total más alta significa más dolor.
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4 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SF-36 (versión aguda 2) fue una encuesta de 36 preguntas administrada al inicio y al final del estudio o terminación anticipada (semana 4).
El cuestionario contenía numerosas puntuaciones de dominio para evaluar la función física, la función mental, la salud general, el dolor corporal, el funcionamiento social y la vitalidad.
La pregunta de interés para el análisis fue la pregunta #1 sobre el dolor al caminar.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa una disminución del dolor al caminar y una puntuación más alta significa un aumento del dolor al caminar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-004
- AF219004 (Otro identificador: Afferent Pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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