Une étude multicentrique de quatre semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité du Gefapixant (AF-219/MK-7264) chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
20 juin 2019 mis à jour par: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose unique de gefapixant (AF-219/MK-7264) chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'arthrose (OA) du genou par rapport à un placebo après 4 semaines de traitement. .
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité, les changements dans la fonction physique, la raideur, la réponse au traitement et les résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui satisfont aux critères d'entrée lors de la sélection entreront dans la phase de lavage, ce qui interrompra leur traitement actuel par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Jusqu'à 220 sujets qui remplissent les critères de poussée (et autres critères d'entrée) seront randomisés pour recevoir du gefapixant ou un placebo.
Les sujets termineront les visites de traitement 1, 2, 3 et 4 semaines après le début du médicament à l'étude. Lors de chaque visite de traitement, les sujets subiront des évaluations d'efficacité et des procédures de sécurité. Pendant les phases de lavage et de traitement, les sujets rempliront l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de la « douleur moyenne » et le nombre de médicaments de secours utilisés au cours des 24 heures précédentes.
Les sujets reviendront 2 semaines après leur dernière visite de traitement (pour une visite de suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Afferent Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Afferent Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Afferent Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Afferent Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Afferent Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Afferent Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Afferent Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Afferent Investigative Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Afferent Investigative Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Afferent Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Afferent Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Afferent Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Afferent Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Afferent Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Afferent Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Afferent Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Afferent Investigative Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Afferent Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Afferent Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Afferent Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Afferent Investigative Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Afferent Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Afferent Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Afferent Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Afferent Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Afferent Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Afferent Investigative Site
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Afferent Investigative Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Afferent Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Afferent Investigative Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Afferent Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes pendant l'étude et doivent utiliser deux formes de contraception
- Les hommes et leurs partenaires féminines doivent utiliser deux formes de contraception
- Preuve clinique et radiographique de l'arthrose chronique du genou
- Un score NPRS moyen >=5 et <=9 sur une période de sevrage de 4 à 7 jours de leurs précédents médicaments contre l'arthrose
- Ambulatoire
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Placebo
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Expérimental: Gefapixant
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OFFRE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est le NPRS quotidien moyen hebdomadaire (douleur moyenne)
Délai: 2 semaines
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Les sujets devaient sélectionner un nombre sur une échelle qui décrivait le mieux leur douleur arthritique au genou au cours des dernières 24 heures.
L'échelle était comprise entre 0 et 10, où 0 correspondait à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
L'échelle a été complétée par téléphone (un système de réponse vocale interactive [IVRS]) tous les soirs avant le coucher.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores WOMAC
Délai: 4 semaines
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Il s'agit de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Il s'agit d'un questionnaire qui demande aux sujets d'évaluer leur douleur, leur raideur et les activités physiques affectant leur genou au cours des dernières 48 heures.
Les sujets évaluent leur douleur, leur raideur et leurs activités physiques en sélectionnant un nombre entre 0 et 10 où 0 signifie aucune douleur/aucune raideur/aucune difficulté à faire des activités physiques et 10 est une douleur extrême/une raideur extrême/une difficulté extrême à faire des activités physiques.
Le questionnaire a été administré au dépistage, au départ et à la fin de la semaine 4 par téléphone (un système de réponse vocale interactive [IVRS]) avant le coucher.
Les scores pour chaque catégorie sont additionnés (la plage est de 0 à 100).
Un score total inférieur signifie moins de douleur et un score total plus élevé signifie une plus grande douleur.
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4 semaines
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SF-36
Délai: 4 semaines
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Le SF-36 (version aiguë 2) était une enquête de 36 questions administrée au départ et à la fin de l'étude ou à l'arrêt anticipé (semaine 4).
Le questionnaire contenait de nombreux scores de domaine pour évaluer la fonction physique, la fonction mentale, la santé générale, la douleur corporelle, le fonctionnement social et la vitalité.
La question d'intérêt pour l'analyse était la question n° 1 concernant la douleur à la marche.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score plus bas signifie une diminution de la douleur pendant la marche et un score plus élevé signifie une augmentation de la douleur pendant la marche.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7264-004
- AF219004 (Autre identifiant: Afferent Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .