En fyra veckor lång multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos patienter med knäartros
20 juni 2019 uppdaterad av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en engångsdosnivå av gefapixant (AF-219/MK-7264) hos patienter med måttlig till svår smärta i samband med artros (OA) i knäet jämfört med placebo efter 4 veckors behandling .
Studien kommer också att bedöma säkerhet och tolerabilitet, förändringar i fysisk funktion, stelhet, behandlingssvar och hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna vid screening kommer att gå in i Washout-fasen och avbryta sin nuvarande behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Upp till 220 försökspersoner som uppfyller flare (och andra inträdeskriterier) kommer att randomiseras till gefapixant eller placebo.
Försökspersonerna kommer att genomföra behandlingsbesök 1, 2, 3 och 4 veckor efter att studieläkemedlet påbörjats. Vid varje behandlingsbesök kommer försökspersonerna att genomgå effektbedömningar och säkerhetsprocedurer. Under tvätt- och behandlingsfaserna kommer försökspersonerna att slutföra den numeriska smärtskalan (NPRS) och antalet räddningsmediciner som använts under de föregående 24 timmarna.
Försökspersonerna kommer tillbaka 2 veckor efter sitt senaste behandlingsbesök (för ett uppföljningsbesök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Afferent Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Afferent Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Afferent Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Afferent Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
- Afferent Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Afferent Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Afferent Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Afferent Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Afferent Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Afferent Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida under studien och måste använda två former av preventivmedel
- Män och deras kvinnliga partner måste använda två former av preventivmedel
- Kliniska och radiografiska bevis på kronisk knäartros
- En genomsnittlig NPRS-poäng på >=5 och <=9 under en 4-7 dagars tvättperiod av deras tidigare artrosmediciner
- Ambulatorisk
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Placebo
|
|
Experimentell: Gefapixant
|
BUD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är veckomedelvärde för daglig NPRS (genomsnittlig smärta)
Tidsram: 2 veckor
|
Försökspersonerna instruerades att välja en siffra på en skala som bäst beskrev deras knäartritsmärta under de senaste 24 timmarna.
Skalan var mellan 0 och 10 där 0 var ingen smärta och 10 var den värsta tänkbara smärtan.
Skalan fylldes i per telefon (ett interaktivt röstsvarssystem [IVRS]) varje kväll före sänggåendet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Detta är Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Detta är ett frågeformulär som ber försökspersoner att utvärdera deras smärta, stelhet och fysiska aktiviteter som har påverkat deras knä under de senaste 48 timmarna.
Försökspersonerna utvärderar sin smärta, stelhet och fysiska aktiviteter genom att välja ett tal mellan 0 och 10 där 0 är ingen smärta/ingen stelhet/inga svårigheter med fysiska aktiviteter och 10 är extrem smärta/extrem stelhet/extrem svårighet att utföra fysiska aktiviteter.
Frågeformuläret administrerades vid Screening, Baseline och i slutet av vecka 4 per telefon (ett interaktivt röstsvarssystem [IVRS]) före sänggåendet.
Poängen för varje kategori summeras (intervallet är 0-100).
En lägre totalpoäng betyder mindre smärta och en högre totalpoäng betyder större smärta.
|
4 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 4 veckor
|
SF-36 (akut version 2) var en undersökning med 36 frågor som administrerades vid baslinjen och i slutet av studien eller tidig avslutning (vecka 4).
Enkäten innehöll många domänpoäng för att utvärdera fysisk funktion, mental funktion, allmän hälsa, kroppslig smärta, social funktion och vitalitet.
Frågan av intresse för analysen var fråga #1 angående gångsmärta.
Poäng varierar från 0 - 100.
En lägre poäng betyder minskad smärta när du går och en högre poäng betyder ökad smärta när du går.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7264-004
- AF219004 (Annan identifierare: Afferent Pharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .