TheraSpheres 治疗不可切除的肝癌和门静脉血栓形成
2014年5月23日 更新者：Hyun Kevin Kim、Emory University
用于治疗门静脉血栓形成患者不可切除的肝细胞癌的 TheraSphere 人道主义器械豁免治疗方案
Therasphere 将通过导管通过肝动脉给药，以治疗患有肝细胞癌和门静脉血栓形成的患者。
研究概览
详细说明
Therasphere 由含有放射性物质钇 90 的玻璃微球组成。
Therasphere 通过放置在肝动脉中的导管被输送到肝肿瘤中，肝动脉是为肿瘤提供主要血液供应的动脉，通过这种方式将放射性物质直接输送到肿瘤并使其余肝组织免受辐射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 肝细胞癌的诊断
- 门静脉血栓形成
ECOG 表现 < 2
-> 4 周前放疗、手术或化疗。
- 预期寿命 > 3 个月
- 能够根据机构审查委员会的指导方针提供书面知情同意程序。
排除标准：
- 血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症。
- 血液从肝脏流向肺部的证据大于 16.5 mCi
- 在应用既定的血管造影技术阻止或减轻这种流动后，任何可检测到的 Tc-99m MAA 流向胃或十二指肠的证据。
- 显着的肝外疾病。
- 肺功能不全的严重肝功能障碍。
- 活动性不受控制的感染。
- 重大的潜在医学或精神疾病。
- 怀孕。 如果患者之前患有腹泻/疾病，或者如果他们患有合并症或病症会妨碍安全提供 TheraSphere 治疗并使患者处于过度风险中，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗球
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TheraSphere 是含有 y-90 放射性物质的微球，将通过血管注入肝脏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 Therasphere 给药的反应率
大体时间：在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的访问中，参与者将被跟踪 1 年
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在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的访问中，参与者将被跟踪 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法切除的肝癌患者的无进展生存期。
大体时间：参与者将在接受治疗后随访 1 年
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患者将在治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年进行随访。
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参与者将在接受治疗后随访 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun s Kim, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xing M, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Prospective longitudinal quality of life and survival outcomes in patients with advanced infiltrative hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis treated with Yttrium-90 radioembolization. BMC Cancer. 2018 Jan 12;18(1):75. doi: 10.1186/s12885-017-3921-1.
- Kokabi N, Camacho JC, Xing M, El-Rayes BF, Spivey JR, Knechtle SJ, Kim HS. Open-label prospective study of the safety and efficacy of glass-based yttrium 90 radioembolization for infiltrative hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2164-74. doi: 10.1002/cncr.29275. Epub 2015 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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