Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSpheres-hoito ei-leikkaukseen soveltuvaan hepatokarsinoomaan ja portaalilaskimotromboosiin

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hyun Kevin Kim, Emory University

TheraSpheren humanitaarinen laitevapautusprotokolla ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon potilailla, joilla on portaalilaskimotromboosi

Therasphereä annetaan katetrin kautta maksavaltimon kautta potilaiden hoitoon, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja portaalilaskimotromboosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Therasphere koostuu lasimikropalloista, jotka sisältävät radioaktiivista materiaalia nimeltä yttrium-90.

Therasphere kuljetetaan maksakasvaimeen katetrin kautta, joka on sijoitettu maksavaltimoon, joka on valtimo, joka tarjoaa pääasiallisen verensyötön kasvaimelle, jolloin radioaktiivinen aine kuljetetaan suoraan kasvaimeen ja muu maksakudos säästyy säteilyltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi
  • Portaalilaskimotromboosi

  • ECOG-suorituskyky < 2

    ->4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, leikkauksesta tai kemoterapiasta.

  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin instituutioiden arviointilautakuntien ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet.
  • Todisteet veren virtauksesta keuhkoihin maksasta yli 16,5 mCi
  • Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen sen jälkeen, kun on käytetty vakiintuneita angiografisia tekniikoita tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi.
  • Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus.
  • Vakava maksan vajaatoiminta ja keuhkojen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Raskaus. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiempi ripuli/sairaus tai jos heillä on samanaikainen sairaus tai tila, joka estäisi TheraSphere-hoidon turvallisen toimituksen ja asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terasfääri
Laite: TheraSphere
TheraSphere ovat mikropalloja, joissa y-90 on radioaktiivinen materiaali, joka ruiskutetaan maksaan verisuonen kautta.
Muut nimet:
  • Tälle laitteelle ei ole muita nimiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti Theraspheren antamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden vierailuilla
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden vierailuilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyövä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan hoidon saamisesta
Potilaita seurataan hoidon jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan hoidon saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun s Kim, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00015167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa