Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSpheres-behandling for ikke-operabelt hepatokarcinom og portalvenetrombose

23. maj 2014 opdateret af: Hyun Kevin Kim, Emory University

TheraSpheres behandlingsprotokol om fritagelse for humanitært udstyr til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom hos patienter med portalvenetrombose

Therasphere vil blive administreret via kateter gennem leverarterien til behandling af patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Therasphere består af glasmikrosfærer, der indeholder et radioaktivt materiale kaldet Yttrium-90.

Therasphere leveres ind i levertumoren gennem et kateter placeret i leverarterien, som er den arterie, der sørger for hovedblodforsyningen til tumoren, på denne måde leverer det radioaktive materiale direkte til tumoren og skåner resten af ​​levervævet for stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Portal venetrombose

  • ECOG ydeevne < 2

    ->4 uger siden forudgående bestråling, operation eller kemoterapi.

  • Forventet levetid > 3 måneder
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykkeproces i overensstemmelse med institutionelle revisionsnævns retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation.
  • Bevis på blodgennemstrømning til lungen fra leveren større end 16,5 mCi
  • Evidens for enhver påviselig Tc-99m MAA-strøm til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe eller afbøde sådan strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom.
  • Alvorlig leverfunktion af lungeinsufficiens.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Graviditet. Patienter vil blive udelukket, hvis de allerede har diarré/sygdom, eller hvis de har en comorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke sikker levering af TheraSphere-behandling og sætte patienten i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therasfære
Enhed: TheraSphere
TheraSphere er mikrosfærer med y-90 et radioaktivt materiale, der vil blive sprøjtet ind i leveren gennem et blodkar.
Andre navne:
  • Der er ingen andre navne for denne enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent på administrationen af ​​Therasphere
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 1 år efter proceduren ved 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års besøg
Deltagerne vil blive fulgt gennem 1 år efter proceduren ved 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for patienter med ikke-operabel leverkræft.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem 1 år efter modtagelsen af ​​behandlingen
Patienterne vil blive fulgt efter behandling efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Deltagerne vil blive fulgt gennem 1 år efter modtagelsen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner