Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSpheres-behandling för icke-operabelt hepatocarcinom och portalventrombos

23 maj 2014 uppdaterad av: Hyun Kevin Kim, Emory University

TheraSpheres behandlingsprotokoll med undantag för humanitärt anordningar för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom hos patienter med portalventrombos

Therasphere kommer att administreras via kateter genom leverartären för att behandla patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventrombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Therasphere består av glasmikrosfärer som innehåller ett radioaktivt material som kallas Yttrium-90.

Therasphere levereras in i levertumören genom en kateter placerad i leverartären som är artären som tillhandahåller den huvudsakliga blodtillförseln till tumören, på detta sätt levererar det radioaktiva materialet direkt till tumören och skonar resten av levervävnaden från strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Portal ventrombos

  • ECOG-prestanda < 2

    ->4 veckor sedan tidigare strålning, operation eller kemoterapi.

  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjer för institutionella granskningsnämnder.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering.
  • Bevis på blodflöde till lungan från levern större än 16,5 mCi
  • Bevis på något detekterbart Tc-99m MAA-flöde till magen eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa eller mildra sådant flöde.
  • Betydande extrahepatisk sjukdom.
  • Allvarlig leverstörning av lunginsufficiens.
  • Aktiv okontrollerad infektion.
  • Betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Graviditet. Patienter kommer att uteslutas om de har redan existerande diarré/sjukdom, eller om de har en samsjuk sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra säker leverans av TheraSphere-behandling och utsätta patienten för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therasphere
Enhet: TheraSphere
TheraSphere är mikrosfärer med y-90 ett radioaktivt material som kommer att injiceras i levern genom ett blodkärl.
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn för den här enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på administrationen av Therasphere
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år efter proceduren vid 1 månads, 3 månaders, 6 månaders och 1 års besök
Deltagarna kommer att följas under 1 år efter proceduren vid 1 månads, 3 månaders, 6 månaders och 1 års besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad för patienter med inoperabel levercancer.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 år efter att de fått behandling
Patienterna kommer att följas efter behandling vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Deltagarna kommer att följas under 1 år efter att de fått behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera