Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSpheres Leczenie nieoperacyjnego raka wątroby i zakrzepicy żyły wrotnej

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Hyun Kevin Kim, Emory University

Protokół leczenia z wyłączeniem urządzeń humanitarnych za pomocą urządzenia TheraSphere w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej

Therasphere będzie podawany przez cewnik przez tętnicę wątrobową w celu leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zakrzepicą żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Therasphere składa się ze szklanych mikrokulek zawierających radioaktywny materiał zwany itrem-90.

Terasfera jest dostarczana do guza wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy wątrobowej, która zapewnia główny dopływ krwi do guza, dostarczając w ten sposób materiał radioaktywny bezpośrednio do guza i oszczędzając pozostałą część tkanki wątroby przed promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
  • Zakrzepica żyły wrotnej

  • Wydajność ECOG < 2

    ->4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii.

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Potrafi zapewnić pisemny proces świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnych komisji rewizyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego.
  • Dowód na przepływ krwi do płuc z wątroby większy niż 16,5 mCi
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ MAA Tc-99m do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu.
  • Istotna choroba pozawątrobowa.
  • Ciężka niewydolność wątroby związana z niewydolnością płuc.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Ciąża. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej występowała u nich biegunka/choroba lub współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby bezpieczne podanie produktu TheraSphere i naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terasfera
Urządzenie: TheraSphere
TheraSphere to mikrosfery zawierające y-90, materiał radioaktywny, który zostanie wstrzyknięty do wątroby przez naczynie krwionośne.
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw dla tego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podanie Therasphere
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po zabiegu na wizytach 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po zabiegu na wizytach 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po otrzymaniu leczenia
Pacjenci będą obserwowani po leczeniu po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po otrzymaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00015167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj