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Tratamiento con TheraSpheres para el hepatocarcinoma irresecable y la trombosis de la vena porta

23 de mayo de 2014 actualizado por: Hyun Kevin Kim, Emory University

Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivo humanitario de TheraSphere para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable en pacientes con trombosis de la vena porta

Therasphere se administrará a través de un catéter a través de la arteria hepática para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular y trombosis de la vena porta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Therasphere consta de microesferas de vidrio que contienen un material radiactivo llamado itrio-90.

Therasphere se administra en el tumor hepático a través de un catéter colocado en la arteria hepática, que es la arteria que proporciona el principal suministro de sangre al tumor, de esta manera administra el material radiactivo directamente al tumor y evita la radiación al resto del tejido hepático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular
  • Trombosis de la vena porta

  • Rendimiento ECOG < 2

    ->4 semanas desde la radiación, cirugía o quimioterapia previas.

  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Capaz de proporcionar un proceso de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de las juntas de revisión institucional.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo.
  • Evidencia de flujo de sangre al pulmón desde el hígado superior a 16,5 mCi
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA al estómago o duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo.
  • Enfermedad extrahepática significativa.
  • Disfunción hepática severa de insuficiencia pulmonar.
  • Infección activa no controlada.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa.
  • El embarazo. Los pacientes serán excluidos si tienen diarrea/enfermedad preexistente, o si tienen una enfermedad o condición comórbida que impediría la administración segura del tratamiento TheraSphere y pondría al paciente en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terasfera
Dispositivo: TheraSphere
TheraSphere son microesferas con y-90, un material radiactivo que se inyectará en el hígado a través de un vaso sanguíneo.
Otros nombres:
  • No hay otros nombres para este dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la administración de Therasphere
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año después del procedimiento en visitas de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Los participantes serán seguidos durante 1 año después del procedimiento en visitas de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de hígado no resecable.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de recibir el tratamiento.
Los pacientes serán seguidos después del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de recibir el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00015167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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