TheraSpheres kezelés nem reszekálható hepatocarcinoma és portális vénás trombózis esetén
2014. május 23. frissítette: Hyun Kevin Kim, Emory University
A TheraSphere humanitárius eszközmentességi kezelési protokollja nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére portális véna trombózisban szenvedő betegeknél
A Therasphere-t katéteren keresztül adják be a májartérián keresztül a hepatocelluláris karcinómában és a portális vénás trombózisban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Therasphere üveg mikrogömbökből áll, amelyek ittrium-90 nevű radioaktív anyagot tartalmaznak.
A teraszférát a májartériába helyezett katéteren keresztül juttatják be a májdaganatba, amely a daganat fő vérellátását biztosító artéria, így a radioaktív anyagot közvetlenül a daganatba juttatják, a máj többi részét megkímélve a sugárzástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
- Portális vénás trombózis
ECOG teljesítmény < 2
->4 héttel az előző sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia óta.
- Várható élettartam > 3 hónap
- Képes írásos beleegyezési eljárást nyújtani az intézményi felülvizsgálati testületek irányelveinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai.
- Bizonyíték arra, hogy a májból 16,5 mCi-nél nagyobb véráramlás van a tüdőbe
- Bármilyen kimutatható Tc-99m MAA gyomorba vagy nyombélbe történő áramlásának bizonyítéka az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után.
- Jelentős extrahepatikus betegség.
- Tüdőelégtelenség súlyos májműködési zavara.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség.
- Terhesség. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek már fennálló hasmenése/betegsége van, vagy ha olyan társbetegségük vagy állapotuk van, amely megakadályozza a TheraSphere-kezelés biztonságos leadását, és indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Therasphere
|
A TheraSphere y-90 radioaktív anyagot tartalmazó mikrogömbök, amelyeket egy véredényen keresztül a májba fecskendeznek be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Therasphere beadására adott válaszarány
Időkeret: A résztvevőket az eljárást követő 1 éven keresztül 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves látogatáson követik.
|
A résztvevőket az eljárást követő 1 éven keresztül 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves látogatáson követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés nem reszekálható májrákos betegeknél.
Időkeret: A résztvevőket a kezelés után 1 évig követik
|
A betegeket a kezelés után 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban követik nyomon.
|
A résztvevőket a kezelés után 1 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun s Kim, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xing M, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Prospective longitudinal quality of life and survival outcomes in patients with advanced infiltrative hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis treated with Yttrium-90 radioembolization. BMC Cancer. 2018 Jan 12;18(1):75. doi: 10.1186/s12885-017-3921-1.
- Kokabi N, Camacho JC, Xing M, El-Rayes BF, Spivey JR, Knechtle SJ, Kim HS. Open-label prospective study of the safety and efficacy of glass-based yttrium 90 radioembolization for infiltrative hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2164-74. doi: 10.1002/cncr.29275. Epub 2015 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00015167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .