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절제 불가능한 간암종 및 문맥 혈전증에 대한 TheraSpheres 치료

2014년 5월 23일 업데이트: Hyun Kevin Kim, Emory University

문맥 혈전증 환자의 절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 TheraSphere의 인도적 장치 면제 치료 프로토콜

Therasphere는 간세포 암종 및 문맥 혈전증 환자를 치료하기 위해 간 동맥을 통해 카테터를 통해 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Therasphere는 Yttrium-90이라는 방사성 물질을 포함하는 유리 미세구로 구성됩니다.

Therasphere는 종양에 주요 혈액 공급을 제공하는 동맥인 간동맥에 삽입된 카테터를 통해 간 종양으로 전달되어 방사성 물질을 종양에 직접 전달하고 나머지 간 조직은 방사선으로부터 보호합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 간세포 암종의 진단
  • 문맥 혈전증

  • ECOG 성능 < 2

    -> 이전 방사선, 수술 또는 화학 요법 이후 4주.

  • 기대 수명 > 3개월
  • 기관 검토 위원회 지침에 따라 서면 동의 절차를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항.
  • 16.5 mCi보다 큰 간에서 폐로의 혈류의 증거
  • 이러한 흐름을 중단하거나 완화하기 위해 확립된 혈관조영 기술을 적용한 후 위 또는 십이지장으로의 모든 검출 가능한 Tc-99m MAA 흐름의 증거.
  • 중대한 간외 질환.
  • 폐 기능 부전의 심각한 간 기능 장애.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병.
  • 임신. 기존에 설사/질병이 있는 환자, 또는 TheraSphere 치료의 안전한 전달을 불가능하게 하고 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 병적 질병 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라피어
장치: 테라스피어
TheraSphere는 혈관을 통해 간에 주입되는 방사성 물질인 y-90이 포함된 마이크로스피어입니다.
다른 이름들:
  • 이 장치에 대한 다른 이름은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테라스피어 투여 반응률
기간: 참가자는 시술 후 1년 동안 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 내원
참가자는 시술 후 1년 동안 1개월, 3개월, 6개월 및 1년 내원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 간암 환자의 무진행 생존율.
기간: 참가자는 치료를 받은 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 따라갈 것입니다.
참가자는 치료를 받은 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Hyun s Kim, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00015167

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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