TheraSpheres-Behandlung bei nicht resezierbarem Hepatokarzinom und Pfortaderthrombose
23. Mai 2014 aktualisiert von: Hyun Kevin Kim, Emory University
Ein Therapieprotokoll von TheraSphere zur Ausnahme von humanitären Geräten zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Pfortaderthrombose
Therasphere wird über einen Katheter durch die Leberarterie verabreicht, um Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortaderthrombose zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therasphere besteht aus Glasmikrokugeln, die ein radioaktives Material namens Yttrium-90 enthalten.
Therasphere wird durch einen Katheter in den Lebertumor eingeführt, der in die Leberarterie eingeführt wird, die Arterie, die den Tumor hauptsächlich mit Blut versorgt, wodurch das radioaktive Material direkt zum Tumor transportiert und das restliche Lebergewebe vor Strahlung geschützt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose des hepatozellulären Karzinoms
- Portalvenenthrombose
ECOG-Leistung < 2
->4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie.
- Lebenserwartung > 3 Monate
- In der Lage, einen schriftlichen Einwilligungsprozess gemäß den Richtlinien der institutionellen Überprüfungsgremien bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung.
- Nachweis eines Blutflusses von der Leber zur Lunge von mehr als 16,5 mCi
- Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um diesen Fluss zu stoppen oder zu mildern.
- Signifikante extrahepatische Erkrankung.
- Schwere Leberfunktionsstörung der Lungeninsuffizienz.
- Aktive unkontrollierte Infektion.
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Schwangerschaft. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie bereits an Durchfall/Erkrankung leiden oder wenn sie eine komorbide Erkrankung oder einen Zustand haben, der eine sichere Durchführung der TheraSphere-Behandlung ausschließen und den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therasphäre
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TheraSphere sind Mikrokügelchen mit y-90, einem radioaktiven Material, das durch ein Blutgefäß in die Leber injiziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate auf die Verabreichung von Therasphere
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 1 Jahr nach dem Eingriff bei 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Besuchen nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden 1 Jahr nach dem Eingriff bei 1-Monats-, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Besuchen nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben für Patienten mit inoperablem Leberkrebs.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Erhalt der Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet
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Die Patienten werden nach der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden nach Erhalt der Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun s Kim, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xing M, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Prospective longitudinal quality of life and survival outcomes in patients with advanced infiltrative hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis treated with Yttrium-90 radioembolization. BMC Cancer. 2018 Jan 12;18(1):75. doi: 10.1186/s12885-017-3921-1.
- Kokabi N, Camacho JC, Xing M, El-Rayes BF, Spivey JR, Knechtle SJ, Kim HS. Open-label prospective study of the safety and efficacy of glass-based yttrium 90 radioembolization for infiltrative hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2164-74. doi: 10.1002/cncr.29275. Epub 2015 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00015167
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