Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraSpheres-behandeling voor inoperabel hepatocarcinoom en poortadertrombose

23 mei 2014 bijgewerkt door: Hyun Kevin Kim, Emory University

Een behandelprotocol voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen van TheraSphere voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom bij patiënten met poortadertrombose

Therasphere zal worden toegediend via een katheter via de leverslagader om patiënten met hepatocellulair carcinoom en poortadertrombose te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therasphere bestaat uit glazen microsferen die een radioactief materiaal bevatten genaamd Yttrium-90.

Therasphere wordt in de levertumor gebracht via een katheter die in de leverslagader is geplaatst. Dit is de slagader die de tumor van bloed voorziet, waardoor het radioactieve materiaal rechtstreeks in de tumor terechtkomt en de rest van het leverweefsel wordt gespaard van straling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Poortadertrombose

  • ECOG-prestaties < 2

    ->4 weken sinds eerdere bestraling, operatie of chemotherapie.

  • Levensverwachting > 3 maanden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de richtlijnen van institutionele beoordelingsraden.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie.
  • Bewijs van bloedtoevoer naar de long vanuit de lever groter dan 16,5 mCi
  • Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een ​​dergelijke stroom te stoppen of te verminderen.
  • Aanzienlijke extrahepatische ziekte.
  • Ernstige leverdisfunctie van longinsufficiëntie.
  • Actieve ongecontroleerde infectie.
  • Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte.
  • Zwangerschap. Patiënten worden uitgesloten als ze reeds bestaande diarree/ziekte hebben, of als ze een comorbide ziekte of aandoening hebben die veilige toediening van TheraSphere-behandeling in de weg zou staan ​​en de patiënt een onnodig risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therasphere
Apparaat: TheraSphere
TheraSphere zijn microbolletjes met y-90, een radioactief materiaal dat via een bloedvat in de lever wordt geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Er zijn geen andere namen voor dit apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op de toediening van Therasphere
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de procedure gevolgd bij bezoeken van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de procedure gevolgd bij bezoeken van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor patiënten met inoperabele leverkanker.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 1 jaar na ontvangst van de behandeling
Patiënten zullen na de behandeling worden gevolgd na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Deelnemers worden gevolgd tot 1 jaar na ontvangst van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00015167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren