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Traitement TheraSpheres pour l'hépatocarcinome non résécable et la thrombose de la veine porte

23 mai 2014 mis à jour par: Hyun Kevin Kim, Emory University

Un protocole de traitement d'exemption de dispositif humanitaire de TheraSphere pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable chez les patients atteints de thrombose de la veine porte

Therasphere sera administré via un cathéter à travers l'artère hépatique pour traiter les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de thrombose de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Therasphere se compose de microsphères de verre contenant un matériau radioactif appelé Yttrium-90.

Therasphere est délivré dans la tumeur du foie par un cathéter placé dans l'artère hépatique qui est l'artère qui fournit l'apport sanguin principal à la tumeur, délivrant ainsi le matériau radioactif directement à la tumeur et épargnant le reste du tissu hépatique des radiations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
  • Thrombose de la veine porte

  • Performances ECOG < 2

    -> 4 semaines depuis la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie antérieure.

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Capable de fournir un processus de consentement éclairé écrit conformément aux directives des comités d'examen institutionnels.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif.
  • Preuve d'un flux sanguin vers les poumons à partir du foie supérieur à 16,5 mCi
  • Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, ​​après application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer ce flux.
  • Maladie extrahépatique importante.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère de l'insuffisance pulmonaire.
  • Infection active incontrôlée.
  • Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante.
  • Grossesse. Les patients seront exclus s'ils ont une diarrhée/maladie préexistante, ou s'ils ont une maladie ou un état comorbide qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere et exposerait le patient à un risque excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérasphère
Dispositif: TheraSphere
Les TheraSphere sont des microsphères contenant du y-90, un matériau radioactif qui sera injecté dans le foie par un vaisseau sanguin.
Autres noms:
  • Il n'y a pas d'autres noms pour cet appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à l'administration de Therasphere
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après la procédure lors de visites de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Les participants seront suivis pendant 1 an après la procédure lors de visites de 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des patients atteints d'un cancer du foie non résécable.
Délai: Les participants seront suivis pendant 1 an après avoir reçu le traitement
Les patients seront suivis après le traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Les participants seront suivis pendant 1 an après avoir reçu le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00015167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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