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Tratamento TheraSpheres para hepatocarcinoma irressecável e trombose da veia porta

23 de maio de 2014 atualizado por: Hyun Kevin Kim, Emory University

Um protocolo humanitário de tratamento de isenção de dispositivo de TheraSphere para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável em pacientes com trombose da veia porta

Therasphere será administrado via cateter através da artéria hepática para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular e trombose da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Therasphere consiste em microesferas de vidro contendo um material radioativo chamado Ítrio-90.

O Therasphere é administrado no tumor hepático através de um cateter colocado na artéria hepática, que é a artéria que fornece o principal suprimento sanguíneo para o tumor, entregando assim o material radioativo diretamente ao tumor e poupando o resto do tecido hepático da radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular
  • Trombose da veia porta

  • Desempenho ECOG < 2

    -> 4 semanas desde radiação, cirurgia ou quimioterapia anteriores.

  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Capaz de fornecer um processo de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes dos conselhos de revisão institucional.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo.
  • Evidência de fluxo sanguíneo do fígado para o pulmão superior a 16,5 mCi
  • Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou mitigar esse fluxo.
  • Doença extra-hepática significativa.
  • Disfunção hepática grave de insuficiência pulmonar.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa.
  • Gravidez. Os pacientes serão excluídos se tiverem diarreia/doença pré-existente ou se tiverem uma doença ou condição comórbida que impeça a administração segura do tratamento TheraSphere e coloque o paciente em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Therasphere
Dispositivo: TheraSphere
TheraSphere são microesferas com y-90, um material radioativo que será injetado no fígado através de um vaso sanguíneo.
Outros nomes:
  • Não há outros nomes para este dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta à administração de Therasphere
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o procedimento em visitas de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Os participantes serão acompanhados por 1 ano após o procedimento em visitas de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de fígado irressecável.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 1 ano após receberem o tratamento
Os pacientes serão acompanhados após o tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Os participantes serão acompanhados por 1 ano após receberem o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00015167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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