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Trattamento TheraSpheres per l'epatocarcinoma non resecabile e la trombosi della vena porta

23 maggio 2014 aggiornato da: Hyun Kevin Kim, Emory University

Protocollo di TheraSphere per il trattamento dell'esenzione dai dispositivi umanitari per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile nei pazienti con trombosi della vena porta

Therasphere verrà somministrato tramite catetere attraverso l'arteria epatica per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Therasphere consiste di microsfere di vetro contenenti un materiale radioattivo chiamato ittrio-90.

La Therasphere viene erogata nel tumore del fegato attraverso un catetere inserito nell'arteria epatica, che è l'arteria che fornisce il principale afflusso di sangue al tumore, fornendo in questo modo il materiale radioattivo direttamente al tumore e risparmiando il resto del tessuto epatico dalle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Trombosi della vena porta

  • Prestazioni ECOG < 2

    -> 4 settimane dalla precedente radioterapia, intervento chirurgico o chemioterapia.

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • In grado di fornire un processo di consenso informato scritto in conformità con le linee guida dei comitati di revisione istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo.
  • Evidenza di flusso sanguigno al polmone dal fegato superiore a 16,5 mCi
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso.
  • Malattia extraepatica significativa.
  • Grave disfunzione epatica di insufficienza polmonare.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa.
  • Gravidanza. I pazienti saranno esclusi se hanno diarrea/malattia preesistente o se hanno una malattia o una condizione co-morbosa che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Therasfera
Dispositivo: TheraSphere
TheraSphere sono microsfere con y-90 un materiale radioattivo che verrà iniettato nel fegato attraverso un vaso sanguigno.
Altri nomi:
  • Non ci sono altri nomi per questo dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla somministrazione di Therasphere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la procedura alle visite di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo la procedura alle visite di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con carcinoma epatico non resecabile.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento
I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun s Kim, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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