TheraSpheres Léčba neresekabilního hepatokarcinomu a trombózy portálních žil
23. května 2014 aktualizováno: Hyun Kevin Kim, Emory University
Protokol TheraSphere pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu u pacientů s trombózou portální žíly
Therasphere bude podáván katetrem přes jaterní tepnu k léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombózou portálních žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Therasphere se skládá ze skleněných mikrokuliček obsahujících radioaktivní materiál zvaný Yttrium-90.
Therasphere se dodává do jaterního nádoru katetrem umístěným do jaterní tepny, což je tepna, která zajišťuje hlavní přívod krve do nádoru, tímto způsobem dodává radioaktivní materiál přímo do nádoru a šetří zbytek jaterní tkáně před zářením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
- Trombóza portálních žil
Výkon ECOG < 2
->4 týdny od předchozího ozařování, chirurgického zákroku nebo chemoterapie.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Schopnost poskytnout písemný proces informovaného souhlasu v souladu s pokyny institucionálních revizních rad.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace.
- Důkaz průtoku krve do plic z jater větší než 16,5 mCi
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku.
- Významné extrahepatální onemocnění.
- Těžká jaterní dysfunkce plicní insuficience.
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
- Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Těhotenství. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají již existující průjem/nemoc, nebo pokud mají komorbidní onemocnění nebo stav, který by bránil bezpečnému podání léčby TheraSphere a vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Therasphere
|
TheraSphere jsou mikrokuličky s radioaktivním materiálem y-90, který bude vstříknut do jater krevní cévou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy na podání Therasphere
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1 rok po proceduře při návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Účastníci budou sledováni 1 rok po proceduře při návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese u pacientů s neresekovatelným karcinomem jater.
Časové okno: Účastníci budou sledováni 1 rok po léčbě
|
Pacienti budou po léčbě sledováni po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.
|
Účastníci budou sledováni 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun s Kim, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xing M, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Prospective longitudinal quality of life and survival outcomes in patients with advanced infiltrative hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis treated with Yttrium-90 radioembolization. BMC Cancer. 2018 Jan 12;18(1):75. doi: 10.1186/s12885-017-3921-1.
- Kokabi N, Camacho JC, Xing M, El-Rayes BF, Spivey JR, Knechtle SJ, Kim HS. Open-label prospective study of the safety and efficacy of glass-based yttrium 90 radioembolization for infiltrative hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2164-74. doi: 10.1002/cncr.29275. Epub 2015 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00015167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .