切除不能肝癌および門脈血栓症に対する TheraSpheres 治療
2014年5月23日 更新者：Hyun Kevin Kim、Emory University
門脈血栓症患者における切除不能な肝細胞癌の治療のための TheraSphere の人道的医療機器免除治療プロトコル
Therasphere は、肝動脈からカテーテルを介して投与され、肝細胞癌および門脈血栓症の患者を治療します。
調査の概要
詳細な説明
Therasphere は、イットリウム 90 と呼ばれる放射性物質を含むガラスの微小球で構成されています。
Therasphere は、腫瘍への主要な血液供給を提供する動脈である肝動脈に配置されたカテーテルを介して肝臓腫瘍に送達され、この方法で放射性物質を腫瘍に直接送達し、残りの肝臓組織を放射線から保護します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝細胞癌の診断
- 門脈血栓症
ECOG パフォーマンス < 2
-> 以前の放射線、手術、または化学療法から 4 週間。
- 平均余命 > 3ヶ月
- -治験審査委員会のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントプロセスを提供できる。
除外基準:
- 血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌。
- 16.5 mCi を超える肝臓から肺への血流の証拠
- 胃または十二指腸への Tc-99m MAA フローが検出可能であることの証拠。このようなフローを停止または軽減するために確立された血管造影技術を適用した後。
- 重大な肝外疾患。
- 肺機能不全の重度の肝機能障害。
- アクティブな制御されていない感染。
- 重大な基礎疾患または精神疾患。
- 妊娠。 既存の下痢/病気がある場合、またはTheraSphere治療の安全な提供を妨げ、患者を過度のリスクにさらす併存疾患または状態がある場合、患者は除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セラスフィア
|
TheraSphere は、血管を通して肝臓に注入される放射性物質である y-90 を含むミクロスフェアです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セラスフィアの投与に対する反応率
時間枠：参加者は、1か月、3か月、6か月、および1年の訪問で、手順の1年後まで追跡されます
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参加者は、1か月、3か月、6か月、および1年の訪問で、手順の1年後まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除不能な肝がん患者の無増悪生存期間。
時間枠：参加者は、治療後1年間追跡されます
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患者は治療後、1か月、3か月、6か月、および1年後に追跡されます。
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参加者は、治療後1年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyun s Kim, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xing M, Kokabi N, Camacho JC, Kim HS. Prospective longitudinal quality of life and survival outcomes in patients with advanced infiltrative hepatocellular carcinoma and portal vein thrombosis treated with Yttrium-90 radioembolization. BMC Cancer. 2018 Jan 12;18(1):75. doi: 10.1186/s12885-017-3921-1.
- Kokabi N, Camacho JC, Xing M, El-Rayes BF, Spivey JR, Knechtle SJ, Kim HS. Open-label prospective study of the safety and efficacy of glass-based yttrium 90 radioembolization for infiltrative hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis. Cancer. 2015 Jul 1;121(13):2164-74. doi: 10.1002/cncr.29275. Epub 2015 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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