Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терасферы для лечения нерезектабельной гепатокарциномы и тромбоза воротной вены

23 мая 2014 г. обновлено: Hyun Kevin Kim, Emory University

Протокол TheraSphere об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с тромбозом воротной вены

Therasphere будет вводиться через катетер через печеночную артерию для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и тромбозом воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терасфера состоит из стеклянных микросфер, содержащих радиоактивный материал под названием иттрий-90.

Терасфера доставляется в опухоль печени через катетер, помещенный в печеночную артерию, которая является артерией, обеспечивающей основное кровоснабжение опухоли, таким образом доставляя радиоактивный материал непосредственно в опухоль и защищая остальную ткань печени от облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Тромбоз воротной вены

  • Показатели ECOG < 2

    -> 4 недели после предшествующего облучения, операции или химиотерапии.

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями институциональных контрольных советов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации.
  • Признаки притока крови к легким из печени выше 16,5 мКи.
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99m в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока.
  • Значительное внепеченочное заболевание.
  • Тяжелые нарушения функции печени легочной недостаточности.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание.
  • Беременность. Пациенты будут исключены, если у них уже есть диарея/заболевание или если у них есть сопутствующие заболевания или состояния, которые препятствуют безопасному проведению лечения TheraSphere и подвергают пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терасфера
Устройство: Терасфера
TheraSphere — это микросферы с радиоактивным веществом y-90, которые будут вводиться в печень через кровеносный сосуд.
Другие имена:
  • Других названий для этого устройства нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика администрации Терасферы
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 года после процедуры при посещениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Участники будут наблюдаться в течение 1 года после процедуры при посещениях через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с нерезектабельным раком печени.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 года после лечения.
Пациенты будут наблюдаться после лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Участники будут наблюдаться в течение 1 года после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Hyun s Kim, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00015167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться