Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSpheres-behandling for uoperabelt hepatokarsinom og portalvenetrombose

23. mai 2014 oppdatert av: Hyun Kevin Kim, Emory University

En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll fra TheraSphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom hos pasienter med portalvenetrombose

Therasphere vil bli administrert via kateter gjennom leverarterien for å behandle pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Therasphere består av glassmikrosfærer som inneholder et radioaktivt materiale kalt Yttrium-90.

Therasphere leveres inn i leverens svulst gjennom et kateter plassert i leverarterien som er arterien som gir hovedblodtilførselen til svulsten, på denne måten leverer det radioaktive materialet direkte til svulsten og sparer resten av levervevet fra stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Portal venetrombose

  • ECOG-ytelse < 2

    ->4 uker siden tidligere stråling, kirurgi eller kjemoterapi.

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Kunne gi skriftlig informert samtykkeprosess i samsvar med institusjonelle revisjonsstyres retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering.
  • Bevis på blodstrøm til lungen fra leveren større enn 16,5 mCi
  • Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom.
  • Alvorlig leversvikt ved lungesvikt.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Svangerskap. Pasienter vil bli ekskludert hvis de allerede har diaré/sykdom, eller hvis de har en komorbid sykdom eller tilstand som vil utelukke sikker levering av TheraSphere-behandling og sette pasienten i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Therasphere
Enhet: TheraSphere
TheraSphere er mikrosfærer med y-90 et radioaktivt materiale som vil bli injisert inn i leveren gjennom en blodåre.
Andre navn:
  • Det er ingen andre navn for denne enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på administrasjonen av Therasphere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 1 år etter prosedyren ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års besøk
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 1 år etter prosedyren ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for pasienter med ikke-opererbar leverkreft.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom 1 år etter mottatt behandling
Pasientene vil bli fulgt etter behandling etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom 1 år etter mottatt behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun s Kim, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere