迈向阿巴西普或托珠单抗的最低有效剂量 (TOLEDO)

自从生物治疗药物进入市场以来，类风湿性关节炎的推荐治疗目标一直是缓解。 一旦获得，建议尽量减少或停用这些生物治疗药物，因为它们的疗效与中长期的耐受性以及价格高昂相抵消。

然而，在这种降压策略期间，我们没有处理有关复发或结构性进展风险的大量数据。 一些关于抗 TNF 药物的研究显示了减少这种治疗的可能性。 由 Bruno FAUTREL 协调的一项名为“STRASS”的国家研究评估了间隔然后停止抗 TNF 注射的可能性。 迄今为止，尚未发表有关阿巴西普或托珠单抗的数据。

这是一项非劣效性、前瞻性、随机、对照研究，采用PROBE（Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation）评估方法。

本研究的目标是：

• 对于在阿巴西普或托珠单抗治疗下缓解的类风湿性关节炎 (RA) 患者，评估 2 年内的疾病活动，与常规治疗（维持生物治疗剂的常用剂量和注射频率）。
• 评估这种减少策略在 1 年和 2 年内对 RA 复发和结构进展的影响。
• 确定减少生物处理与维持生物处理相比的成本效益比。

纳入标准：

根据 ACR-EULAR 2010 标准定义的 RA 患者：

• 使用市场授权剂量*的阿巴西普或托珠单抗治疗至少 1 年，并且可能使用 DMARD 和每天 ≤ 5 mg 的皮质激素。
• 根据 ACR/EULAR 2010 缓解标准或 DAS 28 ≤ 2.6** 缓解至少 6 个月

患者分为两组：

1. 维持策略：维持生物治疗和可能相关的DMARD和皮质激素。
2. 减少策略：通过逐渐增加注射间隔来逐渐减少生物制剂，遵循根据 RA 活动水平建立的预定模式，在每次三个月就诊期间。

主要判断标准是：2年内的RA活性，通过重复DAS44测量。

次要判断标准是：

• 1 年和 2 年的复发百分比。
• 1 年和 2 年的放射学结构进展。
• 2年内2种策略的成本效益比差异。

正如预期的结果，本研究旨在测试 2 种生物制剂阿巴西普和托珠单抗降压策略在缓解期 RA 患者中的可行性。