W stronę najniższej skutecznej dawki abataceptu lub tocilizumabu (TOLEDO)

Odkąd środki bioterapeutyczne weszły na rynek, zalecanym celem terapeutycznym w reumatoidalnym zapaleniu stawów jest remisja. Po ich uzyskaniu zaleca się podjęcie próby ograniczenia lub zaprzestania stosowania tych środków bioterapeutycznych, których skuteczność jest równoważona z tolerancją w średnim i długim okresie oraz wysoką ceną.

Niemniej jednak nie dysponujemy znaczącymi danymi na temat ryzyka nawrotu lub progresji strukturalnej podczas takiej strategii schodzenia. Kilka badań nad lekami anty-TNF wykazało możliwość takiej redukcji terapii. W ogólnokrajowym badaniu „STRASS”, koordynowanym przez Bruno FAUTRELA, oceniano możliwość odstępowania, a następnie przerywania wstrzyknięć anty-TNF(ów). Do tej pory nie opublikowano żadnych danych dotyczących Abataceptu ani Tocilizumabu.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bez niższości z metodą oceny PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Cele tego badania to:

• Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w remisji po leczeniu abataceptem lub tocilizumabem, w celu oceny aktywności choroby w ciągu 2 lat, wpływ strategii progresywnej bioterapii (poprzez stopniowe zwiększanie odstępów między iniekcjami) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (utrzymanie typowa dawka i częstość wstrzyknięć środka bioterapeutycznego).
• Ocena wpływu takiej zmniejszającej się strategii pod względem nawrotów RZS i progresji strukturalnej w ciągu 1 i 2 lat.
• Określenie wskaźnika opłacalności zmniejszania w porównaniu z utrzymaniem zabiegów biologicznych.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z RZS zdefiniowanym według kryteriów ACR-EULAR 2010:

• Leczony przez co najmniej 1 rok Abataceptem lub Tocilizumabem w dawkach dopuszczonych do obrotu* i ewentualnie DMARD i kortykosteroidami w dawce ≤ 5 mg na dobę.
• W remisji przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami remisji ACR/EULAR 2010 lub DAS 28 ≤ 2,6**

Pacjenci dzielą się na 2 grupy:

1. Utrzymanie strategii: utrzymanie leczenia biologicznego i ewentualnie powiązanych DMARD i kortykoidów.
2. Strategia zmniejszania: stopniowe zmniejszanie czynnika biologicznego poprzez stopniowe zwiększanie odstępów między wstrzyknięciami, zgodnie z wcześniej ustalonym wzorcem, ustalonym na podstawie poziomu aktywności RZS, podczas każdej wizyty w trymestrze ciąży.

Podstawowym kryterium oceny jest: aktywność RZS w okresie 2 lat, mierzona powtórnie DAS44.

Wtórnymi kryteriami oceny są:

• Procent nawrotów w ciągu 1 i 2 lat.
• Radiograficzna progresja strukturalna w ciągu 1 i 2 lat.
• Różnica wskaźnika efektywności kosztowej między 2 strategiami w ciągu 2 lat.

Jako oczekiwany wynik, niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności strategii stopniowej redukcji 2 czynników biologicznych, abataceptu i tocilizumabu, u pacjentów z RZS w remisji.