Rumo à dose efetiva mais baixa de abatacept ou tocilizumabe (TOLEDO)

Desde que os bioterápicos entraram no mercado, o objetivo terapêutico preconizado na Artrite Reumatóide é a remissão. Uma vez obtidos, aconselha-se tentar reduzir ou cessar estes agentes bioterapêuticos, para os quais, a sua eficácia é contrabalançada pela sua tolerância a médio e longo prazo, bem como pelo seu elevado preço.

No entanto, não dispomos de dados consideráveis ​​sobre os riscos de recaída ou progressão estrutural durante essa estratégia de redução. Alguns estudos com agentes anti-TNF têm mostrado a possibilidade de redução dessa terapia. Um estudo nacional, "STRASS", coordenado por Bruno FAUTREL, avaliou a possibilidade de espaçar e interromper as injeções de anti-TNF(s). Até à data, não foram publicados quaisquer dados relativos ao Abatacept ou ao Tocilizumab.

Este é um estudo de não inferioridade, prospectivo, randomizado e controlado com o método de avaliação PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Os objetivos deste estudo são:

• Para pacientes com Artrite Reumatoide (AR) em remissão sob Abatacept ou Tocilizumabe, para avaliar em termos de atividade da doença em um período de 2 anos, o impacto de uma estratégia de bioterapia decrescente progressiva (através do espaçamento progressivo das injeções) em comparação com o tratamento usual (manutenção a dose usual e frequência de injeção do agente bioterapêutico).
• Avaliar o impacto dessa estratégia decrescente em termos de recidiva da AR e progressão estrutural em 1 e 2 anos.
• Determinar a relação custo-efetividade de diminuir em comparação com a manutenção dos tratamentos biológicos.

Critério de inclusão:

Pacientes com AR, definidos pelos critérios ACR-EULAR 2010:

• Tratado por pelo menos 1 ano com abatacept ou tocilizumabe com doses autorizadas no mercado*, e possivelmente com um DMARD e ≤ 5 mg por dia de corticoides.
• Em remissão por pelo menos 6 meses de acordo com os critérios de remissão ACR/EULAR 2010 ou DAS 28 ≤ 2,6**

Os pacientes são divididos em 2 grupos:

1. Estratégia de manutenção: manter o tratamento biológico e possivelmente as DMARDs e corticóides associados.
2. Estratégia de diminuição: diminuir progressivamente o agente biológico por meio do aumento progressivo dos intervalos de injeção, seguindo um padrão pré-determinado, estabelecido de acordo com o nível de atividade da AR, durante cada visita trimestral.

O critério primário de julgamento é: atividade da AR em um período de tempo de 2 anos, medido por DAS repetido44.

Os critérios secundários de julgamento são:

• Porcentagem de recaída em 1 e 2 anos.
• Progressão estrutural radiográfica em 1 e 2 anos.
• Diferença na relação custo-efetividade entre as 2 estratégias em 2 anos.

Como resultado esperado, este estudo tem como objetivo testar a viabilidade de uma estratégia de redução de 2 agentes biológicos, Abatacept e Tocilizumab, em pacientes com AR em remissão.