Mod den laveste effektive dosis af Abatacept eller Tocilizumab (TOLEDO)

Lige siden bioterapimidlerne er kommet på markedet, har det anbefalede terapeutiske formål ved reumatoid arthritis været remission. Når de først er opnået, tilrådes det at forsøge at reducere eller ophøre med disse bioterapimidler, for hvilke deres effektivitet er opvejet af deres tolerance på mellemlang og lang sigt samt deres høje pris.

Ikke desto mindre råder vi ikke over betydelige data om risikoen for tilbagefald eller strukturel progression under en sådan nedtrappingsstrategi. Nogle få undersøgelser af anti-TNF-midler har vist muligheden for en sådan behandlingsreduktion. En national undersøgelse, " STRASS ", koordineret af Bruno FAUTREL, har evalueret muligheden for mellemrum og derefter stoppe injektionerne af anti-TNF(er). Til dato er der ikke offentliggjort data vedrørende Abatacept eller Tocilizumab.

Dette er en ikke-mindreværdig, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) evalueringsmetode.

Målene for denne undersøgelse er:

• For patienter med reumatoid arthritis (RA) i remission under Abatacept eller Tocilizumab, for at evaluere med hensyn til sygdomsaktivitet inden for en periode på 2 år, virkningen af ​​en progressiv aftagende bioterapistrategi (ved gradvis at adskille injektionerne) sammenlignet med sædvanlig behandling (vedligeholde den sædvanlige dosis og injektionshyppighed af det bioterapeutiske middel).
• At evaluere virkningen af ​​en sådan faldende strategi i form af RA-tilbagefald og strukturel progression i 1 og 2 år.
• At bestemme omkostningseffektivitetsforholdet ved at falde i forhold til at opretholde de biologiske behandlinger.

Inklusionskriterier:

Patienter med RA, defineret af ACR-EULAR 2010 kriterier:

• Behandlet i mindst 1 år med Abatacept eller Tocilizumab med markedsautoriserede doser*, og muligvis med en DMARD og ≤ 5 mg pr. dag af kortikoider.
• I remission i mindst 6 måneder i henhold til ACR/EULAR 2010 remissionskriterier eller en DAS 28 ≤ 2,6**

Patienterne er opdelt i 2 grupper:

1. Vedligeholdelsesstrategi: at vedligeholde den biologiske behandling og eventuelt tilhørende DMARD og kortikoider.
2. Reducerende strategi: gradvist at reducere det biologiske middel ved gradvist at øge injektionsintervallerne, efter et forudbestemt mønster, etableret i henhold til RA-aktivitetsniveauet, under hvert trimestrielt besøg.

Det primære vurderingskriterium er: RA-aktivitet i en periode på 2 år, målt ved gentagne DAS44.

De sekundære vurderingskriterier er:

• Procentdel af tilbagefald om 1 og 2 år.
• Radiografisk strukturel progression på 1 og 2 år.
• Forskellen mellem omkostningseffektiviteten mellem de 2 strategier på 2 år.

Som det forventede resultat er dette studie rettet mod at teste gennemførligheden af ​​en nedtrappingsstrategi på 2 biologiske midler, Abatacept og Tocilizumab, hos RA-patienter i remission.