Az abatacept vagy a tocilizumab legalacsonyabb hatékony dózisa felé (TOLEDO)
Az abatacept vagy a tocilizumab szűkítése remisszióban lévő rheumatoid arthritisben. A betegségek aktivitásának, a visszaesés kockázatának, a strukturális előrehaladásnak és a szűkülő stratégia gazdasági hatásának értékelése
Amióta a bioterápiás szerek piacra kerültek, a rheumatoid arthritisben javasolt terápiás cél a remisszió volt. Miután megszerezték ezeket a bioterápiás szereket, célszerű megpróbálni csökkenteni vagy abbahagyni, amelyeknél hatékonyságukat közép- és hosszú távú toleranciájuk, valamint magas áruk ellensúlyozza. Ennek ellenére nem rendelkezünk számottevő adatokkal a visszaesés vagy a strukturális progresszió kockázatáról egy ilyen lelépési stratégia során. Az anti-TNF ágensekkel végzett néhány tanulmány kimutatta a terápia ilyen csökkentésének lehetőségét. A Bruno FAUTREL által koordinált „STRASS” nemzeti tanulmány értékelte az anti-TNF(ek) injekciók beadásának elválasztásának vagy akár leállításának lehetőségét. A mai napig nem tettek közzé adatokat az Abataceptről vagy a Tocilizumabról.
A várt eredmény ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje két biológiai szerrel, az Abatacepttel és a Tocilizumabbal, a remisszióban lévő RA-s betegeknél a visszalépési stratégia megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta a bioterápiás szerek piacra kerültek, a rheumatoid arthritisben javasolt terápiás cél a remisszió volt. Miután megszerezték ezeket a bioterápiás szereket, célszerű megpróbálni csökkenteni vagy abbahagyni, amelyeknél hatékonyságukat közép- és hosszú távú toleranciájuk, valamint magas áruk ellensúlyozza.
Ennek ellenére nem rendelkezünk számottevő adatokkal a visszaesés vagy a strukturális progresszió kockázatáról egy ilyen lelépési stratégia során. Az anti-TNF ágensekkel végzett néhány tanulmány kimutatta a terápia ilyen csökkentésének lehetőségét. A Bruno FAUTREL által koordinált "STRASS" nevű nemzeti tanulmány értékelte az anti-TNF(ek) injekció(k) befecskendezésének elosztásának, majd leállításának lehetőségét. A mai napig nem tettek közzé adatokat az Abataceptről vagy a Tocilizumabról.
Ez egy non-inferiority, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) kiértékelési módszerrel.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az abatacept vagy a tocilizumab kezelésében remisszióban lévő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek esetében a betegség aktivitásának 2 éven belüli értékeléséhez a fokozatosan csökkenő bioterápiás stratégia hatását (az injekciók fokozatos elosztásával) a szokásos kezeléssel (fenntartással) összehasonlítva. a bioterápiás szer szokásos adagja és injekciózási gyakorisága).
- Az ilyen csökkentő stratégia hatásának értékelése az RA relapszusai és strukturális progressziója szempontjából 1 és 2 éven belül.
- Meghatározni a csökkentés költség-hatékonysági arányát a biológiai kezelések fenntartásához képest.
Bevételi kritériumok:
Az ACR-EULAR 2010 kritériumai szerint RA-ban szenvedő betegek:
- Legalább 1 évig kezelték Abatacepttel vagy Tocilizumabbal, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező adagokkal*, esetleg DMARD-val és ≤ 5 mg/nap kortikoiddal.
- Legalább 6 hónapos remisszióban az ACR/EULAR 2010 remissziós kritériumok szerint vagy a DAS 28 ≤ 2,6** szerint
A betegek 2 csoportra oszthatók:
- Fenntartási stratégia: a biológiai kezelés és esetleg a kapcsolódó DMARD és kortikoidok fenntartása.
- Csökkentő stratégia: a biológiai ágens fokozatos csökkentése az injekciós időközök fokozatos növelésével, előre meghatározott mintát követve, az RA aktivitási szintjének megfelelően, minden negyedéves látogatás során.
Az elsődleges megítélési kritérium a következő: RA aktivitás 2 éven belül, ismételt DAS44-gyel mérve.
A másodlagos megítélési kritériumok a következők:
- A visszaesés százalékos aránya 1 és 2 év alatt.
- Radiográfiai szerkezeti progresszió 1 és 2 év alatt.
- Költség-hatékonysági arány különbség a 2 stratégia között 2 év alatt.
A várt eredmény ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje két biológiai szerrel, az Abatacepttel és a Tocilizumabbal, a remisszióban lévő RA-s betegeknél a visszalépési stratégia megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- RA-ban szenvedő betegek, az ACR-EULAR 2010 kritériumai szerint
- Legalább 1 évig kezelték Abatacepttel vagy Tocilizumabbal, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező adagokkal*, esetleg DMARD-val és ≤ 5 mg/nap kortikoiddal.
- Az ACR/EULAR 2010 remissziós kritériumai szerint legalább 6 hónapja remisszióban vagy a DAS 28 ≤ 2,6** szerint
- Az előző évi destruktív szerkezeti progresszió nélkül a kéz és a láb röntgenein (a referencia reumatológus megítélése szerint)
- Tájékozódtak a vizsgálatról, és elismerten írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Előzetes orvosi látogatáson.
Előírt dózisstabilitás (a fertőzéssel vagy műtéttel kapcsolatos távolság nem az előírt dózistávolság).
- A gyulladásos paraméterek növekedését és a fájdalmat egy interkurrens esemény következtében meg kell különböztetni az RA aktivitás növekedésétől.
Kizárási kritériumok:
- Már szerepelt egy másik kezelésértékelési vizsgálatban, ugyanazon patológiára vonatkozóan.
- Sebészeti beavatkozást a következő 24 hónapban terveznek.
- Terhesség vagy várhatóan a következő 24 hónapban.
- A francia nyelv nem értése.
- Társadalombiztosításhoz való csatlakozás.
- Törvényes gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenntartás Tocilizumab, Abatacept
A bioterápia adagjában és az adagolás gyakoriságában nincs változás
|
Tocilizumab: Roactemra 4-8 mg/ttkg/hó és 162 mg/hét Abatacept: Orencia 500-1000 mg/hó és 125 mg/hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csökkentse a tocilizumabot, az abataceptet
Progresszív csökkenés előre meghatározott mintával.
Progresszív befecskendezési intervallum növelés (fokozatonként)
|
A csökkentési mintát 4 egymást követő szakaszban állapítják meg: IV Abatacept (500-1000 mg/hónap) és Tocilizumab (4-8 mg/kg/hónap): 0. szakasz: Perfúzió / 30 nap 1. szakasz: Perfúzió / 45 nap 2. szakasz: Perfúzió / 60 nap 3. szakasz: Perfúzió / 90 nap 4. szakasz: Leállítás SC Abatacept (125 mg/hét) és Tocilizumab (162 mg/hét): 0. szakasz: injekció/7 nap 1. szakasz: injekció/10 nap 2. szakasz: injekció/14 nap 3. szakasz: injekció/21 nap
Abban az esetben, ha a beteg a 0. stádiumban van visszaesésben, a terápia módosítása a vizsgáló szabad akaratára van bízva, de a beteget a vizsgálat végéig követik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RA aktivitás 2 év alatt, ismételt DAS44-gyel mérve
Időkeret: Trimeszteri vizit (-5 nap/+35 nap)
|
Az elsődleges megítélési kritérium a következő: RA aktivitás 2 éven belül, ismételt DAS44-gyel mérve.
|
Trimeszteri vizit (-5 nap/+35 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai szerkezeti progresszió értékelése és költséghatékonysági intézkedés
Időkeret: 2 év
|
Az RA relapszus százaléka 1 és 2 éven belül.
Radiográfiai szerkezeti progresszió értékelése éves radiográfiával. (Sharp
pontszám) Költség-hatékonyság arány különbség a 2 fenntartási és csökkentési stratégia között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno FAUTREL, Pr, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 11061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .