GEGEN die niedrigste wirksame Dosis von Abatacept oder Tocilizumab (TOLEDO)

Seit die Biotherapeutika auf den Markt gekommen sind, ist das empfohlene Therapieziel bei rheumatoider Arthritis die Remission. Einmal erworben, empfiehlt es sich, diese Biotherapeutika zu reduzieren oder einzustellen, deren Wirksamkeit mittel- und langfristig durch ihre Verträglichkeit und ihren hohen Preis ausgeglichen wird.

Dennoch verfügen wir über keine nennenswerten Daten über die Risiken eines Rückfalls oder einer strukturellen Progression während einer solchen Step-down-Strategie. Einige Studien zu Anti-TNF-Mitteln haben die Möglichkeit einer solchen Therapiereduktion aufgezeigt. Eine nationale Studie, "STRASS", koordiniert von Bruno FAUTREL, hat die Möglichkeit bewertet, die Injektionen von Anti-TNF(s) zu beabstanden und dann zu stoppen. Bisher wurden keine Daten zu Abatacept oder Tocilizumab veröffentlicht.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit der Bewertungsmethode PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Die Ziele dieser Studie sind:

• Für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Remission unter Abatacept oder Tocilizumab, um hinsichtlich der Krankheitsaktivität innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren die Auswirkung einer schrittweise abnehmenden Biotherapiestrategie (durch fortschreitende Injektionsabstände) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Beibehaltung die übliche Dosis und Injektionshäufigkeit des Biotherapeutikums).
• Bewertung der Auswirkungen einer solchen Verringerungsstrategie in Bezug auf RA-Schübe und strukturelle Progression in 1 und 2 Jahren.
• Ermittlung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Verringerung im Vergleich zur Beibehaltung der biologischen Behandlungen.

Einschlusskriterien:

Patienten mit RA, definiert durch die Kriterien von ACR-EULAR 2010:

• Behandelt für mindestens 1 Jahr mit Abatacept oder Tocilizumab mit marktzugelassenen Dosen* und möglicherweise mit einem DMARD und ≤ 5 mg Kortikoiden pro Tag.
• In Remission seit mindestens 6 Monaten gemäß ACR/EULAR 2010 Remissionskriterien oder DAS 28 ≤ 2,6**

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

1. Aufrechterhaltungsstrategie: Aufrechterhaltung der biologischen Behandlung und möglicherweise der damit verbundenen DMARD und Kortikoide.
2. Abnehmende Strategie: schrittweise Verringerung des biologischen Wirkstoffs durch schrittweise Erhöhung der Injektionsintervalle nach einem vorgegebenen Muster, das gemäß dem RA-Aktivitätsniveau bei jedem Trimestrial-Besuch festgelegt wurde.

Das primäre Beurteilungskriterium ist: RA-Aktivität in einem Zeitraum von 2 Jahren, gemessen durch wiederholte DAS44.

Die sekundären Beurteilungskriterien sind:

• Prozentsatz der Rückfälle in 1 und 2 Jahren.
• Röntgenstrukturelle Progression in 1 und 2 Jahren.
• Differenz des Kosten-Nutzen-Verhältnisses zwischen den 2 Strategien in 2 Jahren.

Als erwartetes Ergebnis zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit einer Step-down-Strategie bei 2 biologischen Wirkstoffen, Abatacept und Tocilizumab, bei RA-Patienten in Remission zu testen.