Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti abataseptin tai tocilitsumabin pienintä tehokasta annosta (TOLEDO)

sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kapeneva abatasepti tai tosilitsumabi nivelreumassa remissiossa. Arvio tautiaktiivisuudesta, uusiutumisriskistä, rakenteellisesta etenemisestä ja kapenevan strategian taloudellisista vaikutuksista

Siitä lähtien, kun bioterapia-aineet ovat tulleet markkinoille, nivelreuman suositeltu hoitotavoite on ollut remissio. Kun näitä bioterapia-aineita on hankittu, on suositeltavaa yrittää vähentää tai lopettaa, jolloin niiden tehokkuus on vastapainona niiden kestävyydelle keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sekä niiden korkea hinta. Siitä huolimatta meillä ei ole käytössään merkittäviä tietoja uusiutumisen tai rakenteellisen etenemisen riskeistä tällaisen alennusstrategian aikana. Muutamat tutkimukset anti-TNF-aineista ovat osoittaneet tällaisen hoidon vähentämisen mahdollisuuden. Kansallisessa tutkimuksessa "STRASS", jota koordinoi Bruno FAUTREL, on arvioitu mahdollisuutta erottaa tai jopa lopettaa anti-TNF-injektiot. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja abataseptista tai tocilitsumabista.

Odotettuna tuloksena tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden biologisen aineen, abataseptin ja tosilitsumabin, vähentämisstrategian toteutettavuutta remissiossa olevilla nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun bioterapia-aineet ovat tulleet markkinoille, nivelreuman suositeltu hoitotavoite on ollut remissio. Kun näitä bioterapia-aineita on hankittu, on suositeltavaa yrittää vähentää tai lopettaa, jolloin niiden tehokkuus on vastapainona niiden kestävyydelle keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sekä niiden korkea hinta.

Siitä huolimatta meillä ei ole käytössään merkittäviä tietoja uusiutumisen tai rakenteellisen etenemisen riskeistä tällaisen alennusstrategian aikana. Muutamat tutkimukset anti-TNF-aineista ovat osoittaneet tällaisen hoidon vähentämisen mahdollisuuden. Kansallisessa tutkimuksessa "STRASS", jota koordinoi Bruno FAUTREL, on arvioitu mahdollisuutta erottaa ja lopettaa anti-TNF-injektiot. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja abataseptista tai tocilitsumabista.

Tämä on non-inferiority, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) arviointimenetelmällä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Nivelreuman (RA) remissiossa abataseptilla tai tosilitsumabia sairastavilla potilailla arvioida sairauden aktiivisuuden suhteen kahden vuoden aikana progressiivisesti pienenevän bioterapiastrategian (injektioiden etäisyyden asteittainen) vaikutus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ylläpitohoitoon). bioterapeuttisen aineen tavanomainen annos ja injektiotaajuus).
  • Arvioida tällaisen vähentävän strategian vaikutusta nivelreuman uusiutumiseen ja rakenteelliseen etenemiseen 1 ja 2 vuoden kuluttua.
  • Selvittää vähentämisen kustannus-tehokkuussuhde verrattuna biologisten hoitojen ylläpitämiseen.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on nivelreuma, jotka on määritelty ACR-EULAR 2010 -kriteerien mukaan:

  • Hoidettu vähintään 1 vuoden ajan abataseptilla tai tocilitsumabilla markkinoilla hyväksytyillä annoksilla* ja mahdollisesti DMARD:lla ja ≤ 5 mg:lla vuorokaudessa kortikoideja.
  • Remissiossa vähintään 6 kuukautta ACR/EULAR 2010 remission kriteerien mukaan tai DAS 28 ≤ 2,6**

Potilaat jaetaan 2 ryhmään:

  1. Ylläpitostrategia: säilyttää biologinen hoito ja mahdollisesti siihen liittyvä DMARD ja kortikoidit.
  2. Vähentävä strategia: vähentää asteittain biologista ainetta pidentämällä asteittain injektiovälejä ennalta määrätyn kaavan mukaisesti, joka on määritetty RA-aktiivisuustason mukaan jokaisen kolmanneksen aikana.

Ensisijainen arviointikriteeri on: RA-aktiivisuus 2 vuoden ajanjaksolla mitattuna toistuvalla DAS44:llä.

Toissijaiset arviointikriteerit ovat:

  • Relapsien prosenttiosuus 1 ja 2 vuoden aikana.
  • Radiografinen rakenteellinen eteneminen 1 ja 2 vuodessa.
  • Kustannustehokkuussuhde ero kahden strategian välillä kahdessa vuodessa.

Odotettuna tuloksena tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden biologisen aineen, abataseptin ja tosilitsumabin, vähentämisstrategian toteutettavuutta remissiossa olevilla nivelreumapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, määritelty ACR-EULAR 2010 -kriteerien mukaan
  • Hoidettu vähintään 1 vuoden ajan abataseptilla tai tocilitsumabilla markkinoilla hyväksytyillä annoksilla* ja mahdollisesti DMARD:lla ja ≤ 5 mg:lla vuorokaudessa kortikoideja.
  • Remissiossa vähintään 6 kuukautta ACR/EULAR 2010 remission kriteerien mukaan tai DAS 28 ≤ 2,6**
  • Ilman tuhoisaa rakenteellista etenemistä edellisen vuoden aikana käsien ja jalkojen röntgenkuvissa (reumatologin arvioimana)
  • Tiedot tutkimuksesta ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

  • Aiemmin käyty lääkärissä.

    • Määrätty annoksen stabiilisuus (infektioon tai leikkaukseen liittyvä väli ei ole määrätty annosväli).

      • Tulehdusparametrien ja kivun lisääntyminen välitapahtuman vuoksi on erotettava RA-aktiivisuuden lisääntymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukana jo toisessa hoidon arviointikokeessa samalle patologialle.
  • Kirurginen toimenpide on suunniteltu seuraavan 24 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai sen odotus seuraavien 24 kuukauden aikana.
  • Ranskan kielen ymmärtämättömyys.
  • Ei kuulu sosiaaliturvaan.
  • Laillisen huoltajan alaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ylläpito Tocilitsumabi, Abatasepti
Ei muutoksia bioterapian annokseen ja antotiheyteen
Lääke: Tosilitsumabi, Abatasepti
Tocilitsumabi: Roactemra 4-8 mg/kg/kk ja 162 mg/viikko Abatasepti: Orencia 500-1000 mg/kk ja 125 mg/viikko
Muut nimet:
  • Tocilitsumabi: Roactemra 4-8 mg/kg/kk (iv-injektiot) ja 162 mg/viikko (SC-injektiot)
  • Abatasepti: Orencia 500-1000 mg/kk (iv-injektiot) ja 125 mg/viikko (SC-injektiot)
KOKEELLISTA: Vähennä tocilitsumabia, abataseptia
Progressiivinen lasku ennalta määrätyn kaavan mukaan. Progressiivinen injektiovälin lisäys (vaiheittain)
Lääke: Vähennä tocilitsumabia, abataseptia

Vähennyskuvio määritetään neljässä peräkkäisessä vaiheessa:

IV Abatasepti (500-1000 mg/kk) ja Tocilitsumabi (4-8 mg/kg/kk):

Vaihe 0 : Perfuusio / 30 päivää Vaihe 1 : Perfuusio / 45 päivää Vaihe 2 : Perfuusio / 60 päivää Vaihe 3 : Perfuusio / 90 päivää Vaihe 4 : Lopeta

SC Abatasepti (125 mg/viikko) ja Tocilitsumabi (162 mg/viikko):

Vaihe 0 : Injektio / 7 päivää Vaihe 1 : Injektio / 10 päivää Vaihe 2 : Injektio / 14 päivää Vaihe 3 : Injektio / 21 päivää Vaihe 4 : Pysäytys

  • Jos DAS 28 ≤ 2,6 (remission DAS jatkuva) neljännesvuosittain: siirry seuraavaan vaiheeseen 3 kuukaudeksi ennen seuraavaa arviointia.
  • Jos DAS 28 > 2,6 et ≤ 3,2 (heikko aktiivisuus): säilytä jatkuva vaihe
  • Jos DAS 28 > 3,2 : palaa edelliseen vaiheeseen (relapsi eurooppalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan)

Relapsin tapauksessa potilaan ollessa vaiheessa 0 terapian muutos jätetään tutkijan vapaaseen tahtoon, mutta potilasta seurataan tutkimuksen loppuun asti.

Muut nimet:
  • Tocilitsumabi: Roactemra
  • Abatasepti: Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA-aktiivisuus 2 vuoden ajanjaksolla mitattuna toistuvalla DAS44:llä
Aikaikkuna: Kolmannesjakson käynti (-5 päivää / + 35 päivää)
Ensisijainen arviointikriteeri on: RA-aktiivisuus 2 vuoden ajanjaksolla mitattuna toistuvalla DAS44:llä.
Kolmannesjakson käynti (-5 päivää / + 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen rakenteellisen etenemisen arviointi ja kustannustehokkuusmittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
RA uusiutumisprosentti 1 ja 2 vuodessa. Radiografinen rakenteellisen etenemisen arviointi vuosittaisella radiografialla. (Sharp pisteet) Kustannustehokkuussuhteen ero kahden ylläpito- ja vähennysstrategian välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno FAUTREL, Pr, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM 11061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa