アバタセプトまたはトシリズマブの最低有効用量に向けて (TOLEDO)

生物療法剤が市場に参入して以来、関節リウマチで推奨される治療目標は寛解でした。 入手したら、これらの生物療法剤を減らすか中止することをお勧めします。その有効性は、中長期的な耐性と高価格とで相殺されます。

それにもかかわらず、私たちは、そのようなステップダウン戦略中の再発または構造的進行のリスクに関するかなりのデータを処分しません. 抗ＴＮＦ剤に関するいくつかの研究は、そのような治療の減少の可能性を示している。 Bruno FAUTREL によって調整された全国的な研究「STRASS」は、抗 TNF(s) の注射を間隔を空けて中止する可能性を評価しました。 今日まで、アバタセプトまたはトシリズマブに関するデータは公開されていません。

これは、PROBE (Prospective Randomized Open Blinded Evaluation) 評価方法を用いた非劣性、前向き、無作為化、対照研究です。

この調査の目的は次のとおりです。

• アバタセプトまたはトシリズマブで寛解中の関節リウマチ（RA）患者について、2年以内の疾患活動性の観点から評価するために、通常の治療（維持生物療法剤の通常の用量および注射頻度）。
• 1 年および 2 年での RA 再発および構造的進行の観点から、このような減少戦略の影響を評価すること。
• 生物学的処理を維持する場合と比較して、減少する場合の費用対効果の比率を決定する。

包含基準:

-ACR-EULAR 2010基準で定義されたRA患者：

• 少なくとも 1 年間、アバタセプトまたはトシリズマブを市場で承認された用量*で治療し、場合によっては DMARD と 1 日あたり 5 mg 以下のコルチコイドで治療する。
• -ACR / EULAR 2010寛解基準またはDAS 28 ≤ 2.6**に従って少なくとも6か月間寛解中

患者は2つのグループに分けられます：

1. 戦略の維持: 生物学的治療を維持し、場合によっては関連する DMARD とコルチコイドを維持します。
2. 減少戦略：各三半期訪問中に、RA活性レベルに従って確立された所定のパターンに従って、注射間隔を徐々に増加させることにより、生物学的因子を徐々に減少させる。

主な判断基準は、DAS44 を繰り返し測定した 2 年間の RA 活動です。

二次的な判断基準は次のとおりです。

• 1 年と 2 年で再発する割合。
• 1 年および 2 年での X 線構造の進行。
• 2 年間の 2 つの戦略の費用対効果の差。

期待される結果として、この研究は、寛解中の RA 患者における 2 つの生物学的薬剤、アバタセプトとトシリズマブのステップダウン戦略の実現可能性をテストすることを目的としています。