Hacia la dosis efectiva más baja de abatacept o tocilizumab (TOLEDO)

Desde la entrada en el mercado de los agentes bioterapéuticos, el objetivo terapéutico recomendado en la artritis reumatoide ha sido la remisión. Una vez obtenidos, se aconseja intentar reducir o suspender estos agentes bioterapéuticos, por lo que su eficacia se ve contrarrestada por su tolerancia a medio y largo plazo así como por su elevado precio.

Sin embargo, no disponemos de datos considerables sobre los riesgos de recaída o progresión estructural durante dicha estrategia de reducción. Unos pocos estudios sobre agentes anti-TNF han mostrado la posibilidad de tal reducción de la terapia. Un estudio nacional, " STRASS ", coordinado por Bruno FAUTREL, evaluó la posibilidad de espaciar y luego suspender las inyecciones de anti-TNF(s). Hasta la fecha, no se han publicado datos sobre abatacept o tocilizumab.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad con el método de evaluación PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Los objetivos de este estudio son:

• Para pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión bajo Abatacept o Tocilizumab, evaluar en términos de actividad de la enfermedad en un período de 2 años, el impacto de una estrategia de bioterapia decreciente progresiva (espaciando progresivamente las inyecciones) en comparación con el tratamiento habitual (manteniendo la dosis habitual y la frecuencia de inyección del agente bioterapéutico).
• Evaluar el impacto de dicha estrategia decreciente en términos de recaídas y progresión estructural de la AR en 1 y 2 años.
• Determinar la relación coste-efectividad de disminuir frente a mantener los tratamientos biológicos.

Criterios de inclusión:

Pacientes con AR, definida por los criterios ACR-EULAR 2010:

• En tratamiento durante al menos 1 año con Abatacept o Tocilizumab a las dosis autorizadas en el mercado*, y posiblemente con un FAME y ≤ 5 mg al día de corticoides.
• En remisión durante al menos 6 meses según los criterios de remisión ACR/EULAR 2010 o un DAS 28 ≤ 2,6**

Los pacientes se dividen en 2 grupos:

1. Estrategia de mantenimiento: mantener el tratamiento biológico y posiblemente los FAME y corticoides asociados.
2. Estrategia decreciente: disminuir progresivamente el agente biológico mediante el aumento progresivo de los intervalos de inyección, siguiendo un patrón predeterminado, establecido según el nivel de actividad de la AR, durante cada visita trimestral.

El criterio principal de juicio es: actividad de AR en un período de 2 años, medida por DAS44 repetido.

Los criterios de juicio secundarios son:

• Porcentaje de recaída en 1 y 2 años.
• Progresión estructural radiográfica en 1 y 2 años.
• Diferencia de ratio coste-efectividad entre las 2 estrategias en 2 años.

Como resultado esperado, este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de una estrategia de reducción de 2 agentes biológicos, Abatacept y Tocilizumab, en pacientes con AR en remisión.