Mot den laveste effektive dosen av Abatacept eller Tocilizumab (TOLEDO)

Helt siden bioterapimidlene har kommet på markedet, har det anbefalte terapeutiske målet ved revmatoid artritt vært remisjon. Når de først er oppnådd, anbefales det å prøve å redusere eller slutte med disse bioterapimidlene, for hvilke effektiviteten deres er oppveid mot deres toleranse på mellomlang og lang sikt, så vel som deres høye pris.

Likevel disponerer vi ikke betydelige data om risikoen for tilbakefall eller strukturell progresjon under en slik nedtrappingsstrategi. Noen få studier på anti-TNF-midler har vist muligheten for slik terapireduksjon. En nasjonal studie, "STRASS", koordinert av Bruno FAUTREL, har evaluert muligheten for mellomrom og deretter stoppe injeksjonene av anti-TNF(er). Til dags dato har ingen data om Abatacept eller Tocilizumab blitt publisert.

Dette er en ikke-underordnet, prospektiv, randomisert, kontrollert studie med PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) evalueringsmetode.

Målene med denne studien er:

• For pasienter med revmatoid artritt (RA) i remisjon under Abatacept eller Tocilizumab, for å evaluere med tanke på sykdomsaktivitet innen en 2-års periode, virkningen av en progressiv avtagende bioterapistrategi (ved gradvis avstand mellom injeksjonene) sammenlignet med vanlig behandling (vedlikeholde den vanlige dosen og injeksjonsfrekvensen av det bioterapeutiske middelet).
• Å evaluere virkningen av en slik reduksjonsstrategi når det gjelder RA-tilbakefall og strukturell progresjon om 1 og 2 år.
• For å bestemme kostnadseffektivitetsforholdet ved å redusere sammenlignet med å opprettholde de biologiske behandlingene.

Inklusjonskriterier:

Pasienter med RA, definert av ACR-EULAR 2010 kriterier:

• Behandlet i minst 1 år med Abatacept eller Tocilizumab med markedsautoriserte doser*, og muligens med DMARD og ≤ 5 mg per dag med kortikoider.
• I remisjon i minst 6 måneder i henhold til ACR/EULAR 2010 remisjonskriterier eller en DAS 28 ≤ 2,6**

Pasientene er delt inn i 2 grupper:

1. Vedlikeholdsstrategi: å opprettholde den biologiske behandlingen og eventuelt tilhørende DMARD og kortikoider.
2. Reduserende strategi: å redusere det biologiske middelet gradvis ved å øke injeksjonsintervallene, etter et forhåndsbestemt mønster, etablert i henhold til RA-aktivitetsnivået, under hvert trimestrielt besøk.

Det primære vurderingskriteriet er: RA-aktivitet i en 2-års periode, målt ved gjentatt DAS44.

De sekundære vurderingskriteriene er:

• Prosentandel av tilbakefall om 1 og 2 år.
• Radiografisk strukturell progresjon på 1 og 2 år.
• Forskjellen mellom kostnadseffektivitet mellom de 2 strategiene på 2 år.

Som forventet resultat er denne studien rettet mot å teste gjennomførbarheten av en nedtrappingsstrategi på 2 biologiske midler, Abatacept og Tocilizumab, hos RA-pasienter i remisjon.