К самой низкой эффективной дозе абатацепта или тоцилизумаба (TOLEDO)

С тех пор, как биотерапевтические агенты вышли на рынок, рекомендуемой терапевтической целью при ревматоидном артрите была ремиссия. После получения рекомендуется попытаться уменьшить или прекратить использование этих биотерапевтических агентов, для которых их эффективность уравновешивается их переносимостью в среднесрочной и долгосрочной перспективе, а также их высокой ценой.

Тем не менее, у нас нет значительных данных о рисках рецидива или структурного прогрессирования во время такой стратегии понижения. Несколько исследований анти-ФНО-препаратов показали возможность снижения терапии. Национальное исследование "STRASS", координируемое Бруно ФОТРЕЛОМ, оценило возможность интервального введения и прекращения инъекций анти-ФНО(ов). На сегодняшний день данные об абатацепте или тоцилизумабе не опубликованы.

Это не неполноценное, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с использованием метода оценки PROBE (проспективная рандомизированная, открытая слепая оценка).

Целями данного исследования являются:

• Для пациентов с ревматоидным артритом (РА) в стадии ремиссии, принимающих абатацепт или тоцилизумаб, оценить с точки зрения активности заболевания в течение 2 лет влияние стратегии прогрессивного снижения биотерапии (путем постепенного увеличения интервалов между инъекциями) по сравнению с обычным лечением (поддержание обычную дозу и частоту введения биотерапевтического средства).
• Оценить влияние такой стратегии снижения частоты рецидивов РА и структурного прогрессирования через 1 и 2 года.
• Определить коэффициент экономической эффективности снижения по сравнению с сохранением биологических обработок.

Критерии включения:

Пациенты с РА, определенные по критериям ACR-EULAR 2010:

• Лечение в течение не менее 1 года абатацептом или тоцилизумабом в разрешенных на рынке дозах* и, возможно, БПВП и ≤ 5 мг кортикоидов в день.
• В ремиссии не менее 6 месяцев в соответствии с критериями ремиссии ACR/EULAR 2010 или DAS 28 ≤ 2,6**

Больных делят на 2 группы:

1. Поддерживающая стратегия: сохранить биологическую терапию и, возможно, связанные с ней DMARD и кортикоиды.
2. Стратегия снижения: постепенно снижать дозу биологического агента за счет постепенного увеличения интервалов между инъекциями, следуя заранее определенной схеме, установленной в соответствии с уровнем активности РА, во время каждого визита в триместр.

Первичный критерий суждения: активность РА в течение 2 лет, измеренная с помощью повторного DAS44.

Второстепенными критериями оценки являются:

• Процент рецидивов через 1 и 2 года.
• Рентгенологическое структурное прогрессирование через 1 и 2 года.
• Разница в соотношении затрат и эффективности между 2 стратегиями за 2 года.

В качестве ожидаемого результата это исследование направлено на проверку возможности стратегии поэтапного отказа от двух биологических агентов, абатацепта и тоцилизумаба, у пациентов с РА в стадии ремиссии.