Mot den lägsta effektiva dosen av Abatacept eller Tocilizumab (TOLEDO)

Ända sedan bioterapimedlen kom in på marknaden har det rekommenderade terapeutiska målet vid reumatoid artrit varit remission. När de väl erhållits, rekommenderas det att försöka minska eller sluta med dessa bioterapimedel, för vilka deras effektivitet uppvägs mot deras tolerans på medellång och lång sikt samt deras höga pris.

Ändå förfogar vi inte över betydande data om riskerna för återfall eller strukturell utveckling under en sådan nedtrappningsstrategi. Ett fåtal studier på anti-TNF-medel har visat möjligheten till sådan behandlingsreduktion. En nationell studie, "STRASS", koordinerad av Bruno FAUTREL, har utvärderat möjligheten att mellanrum och sedan stoppa injektionerna av anti-TNF(s). Hittills har inga data om Abatacept eller Tocilizumab publicerats.

Detta är en icke-underlägsenhet, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation) utvärderingsmetod.

Målen för denna studie är:

• För patienter med reumatoid artrit (RA) i remission under Abatacept eller Tocilizumab, för att utvärdera i termer av sjukdomsaktivitet inom en 2-årsperiod, effekten av en progressivt minskande bioterapistrategi (genom att successivt fördela injektionerna) i jämförelse med vanlig behandling (upprätthålla den vanliga dosen och injektionsfrekvensen av det bioterapeutiska medlet).
• Att utvärdera effekten av en sådan minskande strategi i termer av RA-återfall och strukturell progression på 1 och 2 år.
• För att bestämma kostnadseffektivitetsförhållandet för att minska i jämförelse med att bibehålla de biologiska behandlingarna.

Inklusionskriterier:

Patienter med RA, definierade av ACR-EULAR 2010 kriterier:

• Behandlas i minst 1 år med Abatacept eller Tocilizumab med marknadsgodkända doser*, och eventuellt med DMARD och ≤ 5 mg kortikoider per dag.
• I remission i minst 6 månader enligt ACR/EULAR 2010 remissionskriterier eller en DAS 28 ≤ 2,6**

Patienterna är indelade i 2 grupper:

1. Underhållsstrategi: att upprätthålla den biologiska behandlingen och eventuellt associerad DMARD och kortikoider.
2. Minskande strategi: att gradvis minska det biologiska medlet genom att gradvis öka injektionsintervallen, enligt ett förutbestämt mönster, fastställt enligt RA-aktivitetsnivån, under varje trimestriellt besök.

Det primära bedömningskriteriet är: RA-aktivitet under en 2-årsperiod, mätt med upprepad DAS44.

De sekundära bedömningskriterierna är:

• Andel av återfall på 1 och 2 år.
• Radiografisk strukturell progression på 1 och 2 år.
• Kostnadseffektivitetsskillnad mellan de 2 strategierna på 2 år.

Som det förväntade resultatet syftar denna studie till att testa genomförbarheten av en nedtrappningsstrategi för två biologiska medel, Abatacept och Tocilizumab, hos RA-patienter i remission.