Navitoclax 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的开放标签扩展研究
2014年7月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Navitoclax (ABT-263) 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的扩展研究
Navitoclax 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的开放标签扩展研究。
研究概览
详细说明
这是 navitoclax 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中的一项开放标签扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
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Khmelnitsky、乌克兰、29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
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Kyiv、乌克兰、03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
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Lviv、乌克兰、79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
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Poltava、乌克兰、36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
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Afula、以色列、18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
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Rechovot、以色列、76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
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Gdansk、波兰、80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
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Coburg、澳大利亚、3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
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Greenslopes、澳大利亚、4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
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Los Angeles、California、美国、90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
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Pleasant Hill、California、美国、94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
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Santa Maria、California、美国、93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已在 ABT4710n 研究的 C 组中给药，在研究结束前未因任何原因停药且研究者认为继续使用 navitoclax 治疗符合受试者的最佳利益
- 受试者必须符合方案中指定的血液学和凝血实验室标准
- 受试者必须符合方案中指定的化学标准
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后最多 90 天内使用充分的避孕措施（按照方案）
- 受试者能够理解和遵守方案中概述的参数，并能够签署知情同意书
排除标准：
- 由于疾病进展、不良事件毒性、撤销同意或研究完成前研究者的决定，受试者在 ABT4710n 研究的 C 组中停止了 navitoclax 给药。
- 受试者有任何研究者认为会使受试者处于不可接受的高毒性风险的医疗状况。
- 受试者是哺乳期或怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Navitoclax，ABT-263
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量子点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：不良事件 - 发生不良事件的参与者人数将作为安全性指标进行报告。
大体时间：将报告在最终访视（直至第 52 周）期间发生的不良事件
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在整个研究过程中，研究人员将定期监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据。
研究人员将询问每个受试者他们经历过的任何不良反应，并在护理报告表上记录任何事件。
所有不良事件将得到令人满意的临床解决。
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将报告在最终访视（直至第 52 周）期间发生的不良事件
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安全：身体检查和生命体征 - 将进行身体检查并评估参与者的生命体征作为安全措施。
大体时间：从基线到最终访问（直至第 52 周）的变化。
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体格检查，测量并记录血压、脉搏、体温
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从基线到最终访问（直至第 52 周）的变化。
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安全：作为安全措施，将为每位参与者进行临床实验室测试。
大体时间：从基线到最终访问（直至第 52 周）的变化。
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将测量和记录化学、血液学、尿液分析实验室测试。
研究者将遵循所有具有临床意义的值，以获得令人满意的临床解决方案。
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从基线到最终访问（直至第 52 周）的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mack Mabry, MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.