Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone Navitoclax u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Rozszerzone badanie Navitoclax (ABT-263) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Otwarte badanie rozszerzone navitoclaxu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie rozszerzające navitoclax u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Coburg, Australia, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukraina, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjmował dawki w ramieniu C badania ABT4710n, nie przerwał leczenia z jakiegokolwiek powodu przed zamknięciem badania, a badacz uważa, że ​​kontynuacja leczenia navitoclaksem leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria laboratorium hematologicznego i koagulologicznego określone w protokole
  • Podmiot musi spełniać określone kryteria chemiczne określone w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z protokołem) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przerwał podawanie navitoclaksu w ramieniu C badania ABT4710n z powodu progresji choroby, toksyczności zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub decyzji badacza przed zakończeniem badania.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  • Pacjentem jest kobieta karmiąca lub ciężarna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navitoclaks, ABT-263
Lek: Nawitoklaks
QD
Inne nazwy:
  • ABT-263

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej (do 52. tygodnia) zostaną zgłoszone
Badacze będą rutynowo monitorować każdego uczestnika pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania. Badacze przepytają każdą osobę w sprawie wszelkich działań niepożądanych, których doświadczyli, i odnotują wszelkie zdarzenia w formularzach raportów dotyczących opieki. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane aż do zadowalającego rozwiązania klinicznego.
Zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej (do 52. tygodnia) zostaną zgłoszone
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne i parametry życiowe — zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena parametrów życiowych uczestników jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do tygodnia 52).
Badanie fizykalne, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała będą mierzone i rejestrowane
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do tygodnia 52).
Bezpieczeństwo: Kliniczne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do tygodnia 52).
Chemia, hematologia, testy laboratoryjne analizy moczu będą mierzone i rejestrowane. Wszystkie istotne klinicznie wartości będą monitorowane przez badacza aż do zadowalającego rozwiązania klinicznego.
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do tygodnia 52).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mack Mabry, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Nawitoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj