Navitoklaxin avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Navitoklaxin (ABT-263) laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Navitoklaxin avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin navitoklax-laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coburg, Australia, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
-
Rechovot, Israel, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
-
Khmelnitsky, Ukraina, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut annostusta ABT4710n-tutkimuksen haarassa C, ei ole keskeyttänyt mistään syystä ennen tutkimuksen lopettamista ja tutkija uskoo, että navitoklax-hoidon jatkaminen on tutkittavan edun mukaista.
- Tutkittavan on täytettävä määritellyt hematologiset ja hyytymislaboratoriokriteerit, jotka on määritelty protokollassa
- Tutkittavan on täytettävä protokollassa määritellyt kemialliset kriteerit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (protokollan mukaisesti) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas keskeytti navitoklaksin annon ABT4710n-tutkimuksen haarassa C johtuen taudin etenemisestä, haittavaikutusten toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkijan päätöksestä ennen tutkimuksen päättymistä.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
- Kohde on imettävä tai raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navitoklax, ABT-263
|
QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat – Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä raportoidaan turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Viimeisen käynnin aikana (viikolle 52 asti) esiintyvät haittatapahtumat raportoidaan
|
Tutkijat tarkkailevat jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratorioiden haittavaikutusten varalta rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan.
Tutkijat tiedustelevat jokaista koehenkilöä kokemaansa haittavaikutuksista ja kirjaavat kaikki tapahtumat hoitoraporttilomakkeille.
Kaikkia haittatapahtumia seurataan tyydyttävään kliiniseen ratkaisuun asti.
|
Viimeisen käynnin aikana (viikolle 52 asti) esiintyvät haittatapahtumat raportoidaan
|
|
Turvallisuus: Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot - Osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus ja elintoimintojen arviointi turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viikolle 52 asti).
|
Fyysinen tutkimus, verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö mitataan ja kirjataan
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viikolle 52 asti).
|
|
Turvallisuus: Kliiniset laboratoriotestit suoritetaan jokaiselle osallistujalle turvallisuustoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viikolle 52 asti).
|
Kemialliset, hematologiset ja virtsan laboratoriotutkimukset mitataan ja kirjataan.
Tutkija seuraa kaikkia kliinisesti merkittäviä arvoja tyydyttävään kliiniseen ratkaisuun asti.
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (viikolle 52 asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mack Mabry, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-641
- 2012-000606-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .