Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie navitoclaxu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

2. července 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Rozšířená studie navitoclaxu (ABT-263) u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Otevřená rozšířená studie navitoclaxu u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšířená studie navitoclaxu u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Coburg, Austrálie, 3058
        • Site Reference ID/Investigator# 79201
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Site Reference ID/Investigator# 78993
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Site Reference ID/Investigator# 77860
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Site Reference ID/Investigator# 77637
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Site Reference ID/Investigator# 77413
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Site Reference ID/Investigator# 74036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7059
        • Site Reference ID/Investigator# 74035
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Site Reference ID/Investigator# 74038
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Site Reference ID/Investigator# 74039
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 74033
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Site Reference ID/Investigator# 79203
      • Khmelnitsky, Ukrajina, 29000
        • Site Reference ID/Investigator# 79205
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Site Reference ID/Investigator# 79202
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Site Reference ID/Investigator# 79204
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 79206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt užíval dávky v rameni C studie ABT4710n, před uzavřením studie nepřerušil z žádného důvodu a zkoušející se domnívá, že pokračování léčby navitoclaxem je v nejlepším zájmu subjektu
  • Subjekt musí splňovat definovaná kritéria hematologie a koagulační laboratoře, jak je specifikováno v protokolu
  • Subjekt musí splňovat definovaná chemická kritéria uvedená v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (podle protokolu) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až 90 dnů po ukončení léčby
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt přerušil podávání navitoclaxu v rameni C studie ABT4710n z důvodů progrese onemocnění, toxicity nežádoucích účinků, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího před dokončením studie.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Subjektem je kojící nebo březí žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navitoclax, ABT-263
Lék: Navitoclax
QD
Ostatní jména:
  • ABT-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události – Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Nežádoucí příhody, které se vyskytly během poslední návštěvy (až do 52. týdne), budou hlášeny
Vyšetřovatelé budou během studie rutinně monitorovat každý subjekt na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé se budou každého subjektu dotazovat na jakékoli nežádoucí účinky, které prodělal, a zaznamenají jakékoli události do formulářů zprávy o péči. Všechny nežádoucí účinky budou sledovány k uspokojivému klinickému vyřešení.
Nežádoucí příhody, které se vyskytly během poslední návštěvy (až do 52. týdne), budou hlášeny
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření a vitální funkce - Provede se fyzické vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny pro účastníky jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po závěrečnou návštěvu (až do týdne 52).
Změří a zaznamená se fyzikální vyšetření, krevní tlak, puls, tělesná teplota
Změna od výchozího stavu až po závěrečnou návštěvu (až do týdne 52).
Bezpečnost: Pro každého účastníka budou jako bezpečnostní opatření provedeny klinické laboratorní testy.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po závěrečnou návštěvu (až do týdne 52).
Budou měřeny a zaznamenány laboratorní testy chemie, hematologie a analýzy moči. Všechny klinicky významné hodnoty bude zkoušející sledovat až do uspokojivého klinického rozlišení.
Změna od výchozího stavu až po závěrečnou návštěvu (až do týdne 52).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mack Mabry, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-641
  • 2012-000606-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navitoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit