Открытое расширенное исследование Навитоклакса у субъектов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)
2 июля 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Расширенное исследование навитоклакса (ABT-263) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)
Открытое расширенное исследование навитоклакса у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование навитоклакса у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Австралия, 3058
- Site Reference ID/Investigator# 79201
-
Greenslopes, Австралия, 4120
- Site Reference ID/Investigator# 78993
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Site Reference ID/Investigator# 77860
-
Rechovot, Израиль, 76100
- Site Reference ID/Investigator# 77637
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Site Reference ID/Investigator# 77413
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- Site Reference ID/Investigator# 74036
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7059
- Site Reference ID/Investigator# 74035
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Site Reference ID/Investigator# 74038
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Site Reference ID/Investigator# 74039
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 74033
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Site Reference ID/Investigator# 79203
-
Khmelnitsky, Украина, 29000
- Site Reference ID/Investigator# 79205
-
Kyiv, Украина, 03115
- Site Reference ID/Investigator# 79202
-
Lviv, Украина, 79044
- Site Reference ID/Investigator# 79204
-
Poltava, Украина, 36024
- Site Reference ID/Investigator# 79206
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект принимал дозу в группе C исследования ABT4710n, не прекратил по какой-либо причине до закрытия исследования, и исследователь считает, что продолжение лечения навитоклаксом отвечает интересам субъекта.
- Субъект должен соответствовать определенным гематологическим и лабораторным критериям коагуляции, как указано в протоколе.
- Субъект должен соответствовать определенным критериям химии, как указано в протоколе.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (в соответствии с протоколом) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и до 90 дней после завершения терапии.
- Субъект способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, и может подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект прекратил введение навитоклакса в группе C исследования ABT4710n по причинам прогрессирования заболевания, токсического нежелательного явления, отзыва согласия или решения исследователя до завершения исследования.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.
- Субъект является кормящей или беременной женщиной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навитоклакс, АВТ-263
|
QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления. В качестве показателя безопасности будет указано количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: О нежелательных явлениях, произошедших во время последнего визита (до 52 недели), будет сообщено.
|
Исследователи будут регулярно контролировать каждого субъекта на предмет клинических и лабораторных признаков побочных эффектов на протяжении всего исследования.
Исследователи опрашивают каждого субъекта о любых неблагоприятных эффектах, которые они испытали, и записывают любые события в формах отчета об уходе.
Все нежелательные явления будут сопровождаться удовлетворительным клиническим разрешением.
|
О нежелательных явлениях, произошедших во время последнего визита (до 52 недели), будет сообщено.
|
|
Безопасность: физикальное обследование и показатели жизнедеятельности. В качестве меры безопасности участников будет проведен медицинский осмотр и оценены основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через заключительный визит (до недели 52).
|
Медицинский осмотр, кровяное давление, пульс, температура тела будут измерены и записаны
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через заключительный визит (до недели 52).
|
|
Безопасность: Клинические лабораторные тесты будут проводиться для каждого участника в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через заключительный визит (до недели 52).
|
Химия, гематология, лабораторные анализы мочи будут измеряться и записываться.
Все клинически значимые значения будут отслеживаться исследователем до удовлетворительного клинического разрешения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через заключительный визит (до недели 52).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mack Mabry, MD, AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Навитоклакс
Другие идентификационные номера исследования
- M13-641
- 2012-000606-29 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .